纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

2911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

8254 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

6226 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

2535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

483 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量管理中常用的统计特征数有哪些？

4220 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

2451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

2416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

1290 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

2696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行医疗器械分类界定？

3181 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

814 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

902 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

8576 浏览 4 关注 2 回答 0 评论

问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

5609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

3041 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

664 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床数据获取协调标准是什么？

3089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论