来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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GCP为什么要制定SOP？

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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