试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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注射用水回水温度低于标准要排放？

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电导率温度补偿是甚意思？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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