由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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为什么必须进行方法确认?

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进料温度的变化对精馏操作有何影响？

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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何时进行方法确认?

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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