水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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为什么必须进行方法确认?

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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注射用水回水温度低于标准要排放？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 什么是方法确认?

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 计算机系统URS怎么写？

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