工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 什么是验证总计划

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