混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 新药、仿制药的报批流程是什么？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 以药品为主的药械组合产品如何申报？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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