关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 药用包材现在不用注册证了？

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问 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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