《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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