有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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