医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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如何评价循环血液接触器械的微粒

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如何确定及其评价线性范围？

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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