a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:36

无菌医疗器械

问答 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

a1694241: 正畸丝产品的性能指标和检验方法可参考相应行业标准YY/T 0625。若对标准中的性能指标或试验方法有所修改，应说明修改的内容及原因，并提交验证资料。通常应考虑(但不限于)以下性能指标：(1)外观；(2)尺寸及公差要求；(3)金属表面粗糙度；(4)耐腐蚀性；(5)奥氏体转变结束温度(II型正畸丝适...

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a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:14

有源医疗器械

问答 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

a1694241: 如果关键元器件供应商在产品技术要求中已经载明，供应商发生变更则需要申请办理变更注册；如果没有在产品技术要求中载明，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行风险分析，必要时采取措施将风险降低到可接受水平。 

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la4778 回复了问题 2023-10-25 08:41

医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

la4778: 体外诊断试剂检出限与线性研究分为检出限建立、检出限验证、线性建立、线性验证。检出限建立与验证所用样本不应重复，研究过程中样本应覆盖所有声称型别或主要型别。申请人应提交所有适用机型注册信息、结构组成、仪器性能、反应程序设置参数和反应体系对比；代表性机型和其他机型在工作原理、检测方法、反应条件控制、信号...

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:44

UDI

问答 如何使用GS1标准编制UDI-DI？

bullet: UDI-DI可采用全球贸易项目代码（GTIN）进行标识。医疗产品GTIN常见结构有12、13和14位结构，国产产品常用结构为GTIN-13和GTIN-14，见下图。其中GTIN-13用于单个销售单元包装，规则详见GB 12904 《商品条码 零售商品编码与条码表示》。GTIN-14一般用于多个销售单...

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51zlzl 回复了问题 2023-06-26 08:37

国标 GB9706

问答 GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

51zlzl: 标准中规定的风险管理过程的目的是为了：（一）确定安全系列标准中规定的测试要求，是否覆盖了被测设备相关的所有危险；（二）针对特定的试验，来确定用怎样合适的测试方法去应用到被测设备上；（三）确定特定的危险是否会导致设备产生风险，若会产生风险，就需要建立风险可接受水平，并评价剩余风险；（四）通过对标准适用...

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sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:36

CFDA医疗器械注册

问答 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

sj314520: 首次注册和变更注册时，电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，是为确保电气安全检验报告与电磁兼容检验报告测试样品的一致性。延续注册时，如果只检验电磁兼容性能，可不要求关联前次注册时的电气安全检验报告。因为产品批准注册后，行政相对人应按照所批准内容组织开展生产，保持产品与前次注册时不发生变化，因此...

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:42

医疗器械技术评审

问答 Do we need the control groupin the animal experiment?

ku1314520: The animal experiment mainly provides evidence for thefinalization of product design, provides the evidence for the medicaldevice to enter the clinica...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:56

医疗器械

问答 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

你瞅啥: 申请人申请创新医疗器械特别审查，填写《创新医疗器械特别审查申请表》，并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括：　　（一）申请人企业资质证明文件。　　（二）产品知识产权情况及证明文件。　　（三）产品研发过程及结果综述。　　（四）产品技术文件，至少应当包括：　　1.产品的适用范围或者...

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sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:44

CFDA医疗器械注册

问答 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

sj314520: 医用光学内窥镜、激光光纤都属于医用电气设备的应用部分，不与网电源连接，是否需要进行电磁兼容检验，取决于其自身是否包含影响电磁兼容性能的部件。如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件则不需要进行电磁兼容检验。如果内部含有电子元器件(如RFID识别装置等)，则需要进行电磁兼容检...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:31

欧洲药典 EDQM

问答 为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？

青云之上: SDSs are not provided for material for which no hazard has been identified. The hazard status for these materials is available in the database and is ...

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qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:29

医疗器械技术评审

问答 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

qw23123: 磁性附着体通常由阴型和阳型两部分组件构成，按结构组成分为栓道式、杆卡式、按扣式和球帽式等类型。若产品适用于可摘局部义齿、覆盖义齿等修复体的辅助固位，属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)中的产品，按照列入《目录》产品的临床评价要求进行临床评价若产品与种植体配合使用，用于辅助基台与...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:29

医疗器械

问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

mdcg01: （一）临床试验范围用于罕见病防治的医疗器械，如其临床前研究不能证明该产品临床应用患者受益显著大于风险，应进行临床试验。临床试验应重点关注受试者受益情况，同时，对产品临床应用安全性进行评估，所需罕见病病例数量可酌情减少。用于罕见病诊断的医疗器械其适用人群除罕见病患者还包括疑似罕见病患者、正常人等人群，...

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bullet 回复了问题 2023-10-30 22:55

UDI

问答 MA码是由哪些信息组成的？

bullet: DI：由国家前缀码3位；行业标识符2位；注册人代码6位；包装指示符1位；产品代码6位；校验码1位组成。PI：包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。（UDI发码服务平台- idcode.org.cn)）

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a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:35

无菌医疗器械

问答 如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

a1694241: 注册单元划分应根据相关法规文件要求，医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。关节镜下无源手术器械产品不同规格、型号可为同一注册单元。以无菌形式和非无菌形式提供的关节镜下无源手术器械产品可划为同一注册单元。关节镜下无源手术器械包注册单元的划分应首先考虑预期用途，...

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ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:50

医疗器械技术评审

问答 How to determine the service life of active medicaldevices?

ku13145: The manufacturer should dynamically evaluate the servicelife of the product through risk analysis in the whole life cycle of theproduct. When there is...

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