kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:16

纯化水系统 GMP

问答 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

kk444555: 1、企业应根据自身情况选择需要制定警戒限度和纠偏限度的参数，对于已选择的需要制定警戒和纠偏限度的参数，应采用便于统计分析的方式进行监测和记录。2、进行数据统计分析时，不同的使用点可以单独进行趋势分析，也可以将同一系统的各个点放在一起来查看整个水系统的工作趋势。3、按照企业选择的计算警戒和纠偏限度的统...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:18

供应链管理 GMP

问答 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

kk444555: 首先要确定该种物料是否关键物料，按不同分级进行处理。以上提到的应该分为几种情况处理：1、从国内经销代理商采购的，代理商已进行审计的，可以只对代理商进行审计，但要求代理商提供生产商的审计资料，尤其是生产地址、资质等资料，以备出现重大问题是实施现场审计。2、第二种没有代理商的，你们要按你公司文件规定，先...

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qwe232323 回复了问题 2023-09-20 14:52

清洁验证

问答 清洁验证后的检测要求是怎样的？

qwe232323: 对此问题的回答取决于各不同情形。一般来说，公司先进行目视检查，然后以预定的间隔（时间或批次）取淋洗样品检查清洁的有效性。如果公司决定在验证后一直实施清洁检查，可以采用非专属性且科学合理的方法。以下给出了清洁验证完成后，较为实用的对清洁有效性进行监控的有效且科学合理的便宜方法：1）对清洁后的设备进行目...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:59

cGMP 数据完整性

问答 How should blank forms be controlled?

kk444555: There must be document controls in place to assure product quality (see §§ 211.100, 211.160(a), 211.186, 212.20(d), and 212.60(g)). For example, bound...

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pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:22

质量角色

问答 什么是DQE？

pzbp666: DQE：全称Design Quality Engineer，代表的是设计质量工程师。工作流程：DQE主要负责对新产品、新制程、新设备、新夹具、新模具、新供应商的确认，对新项目的风险评估提供合理的建议。1 . 负责新产品的前期质量控制与策划，在整个APQP阶段，DQE必须对新产品的样件制作、试模、试生...

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你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:41

临床试验

问答 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

你的小可爱: 注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，组织临床试验产品的生产活动。临床试验产品，包括临床试验产品批号（编号/序列号等）及规格型号，应当与生产记录相符并可追溯。注册申请人在受托生产企业开展临床试验产品生产的，应当确保受托生产企业有与产品生产相适应的厂房、设施和设备。注册申请人应当确保完成...

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呵呵呵 回复了问题 2022-01-14 09:32

可靠性测试

问答 什么是可靠性测试，常见的可靠性测试标准有哪些？

呵呵呵: 可靠性试验背景介绍为了测定、验证或提高产品可靠性而进行的试验称为可靠性试验，它是产品可靠性工作的一个重要环节。通常，对产品进行可靠性试验的目的如下：(1)在研制阶段使产品达到预定的可靠性指标。为了使产品能达到预定的可靠性指标，在研制阶段需要对样品进行可靠性试验，以便找出产品在原材料、结构、工艺、环境...

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ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:23

抽样 GMP

问答 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

ki1314520: 每个取样容器都要有标识，如果需要混合的，应在规定的数量之内混合，并在实验室进行。剩下的独立样品继续保留到检验结果完成后按规定处理。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经...

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pzbp666 回复了问题 2022-10-10 14:52

设计开发

问答 医疗器械设计和开发更改包括哪些？

pzbp666: 医疗器械设计和开发更改包括产品变更、引用文件更新（如法规、强制性标准）、设计转换的变更（如设备、原材料供应商、工艺、环境等）、来自外部的变更要求（检验、动物实验、临床试验、技术审评更改意见）、强制性医疗器械标准变化引发的变更等。

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多多猪 回复了问题 2019-05-18 09:48

计量校准

问答 购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

多多猪: ku是酶的活力单位，u和U是一样的，1ku相当于0.3国际单位IU。不能换成mg，因为酶的单位和质量不成严格的正比例。所以是需要测试的，不同厂家生产的酶活力不同，是按照催化活力测定的。酶活力单位的相关规定1.对于酶活力单位的量度，1961年国际酶学会议规定：1个酶活力单位是指在特定条件（25℃，其它...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:11

cGMP 数据完整性

问答 hy has FDA cited use of actual samples during “system suitability”？

kk444555: FDA prohibits sampling and testing with the goal of achieving a specific result or to overcome an unacceptable result (e.g., testing different samples...

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qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:12

检验仪器

问答 什么是pH计的一点校准？

qwe232323: 任何一种pH计都必须经过pH标准溶液的校准后才可测量样品的pH值，对于测量精度在0.1pH以下的样品，可以采一点校准方法调整仪器，一般选用pH 6.86或pH 7.00标准缓冲溶液。有些仪器本身只0.2pH或0.1pH，因此仪器只设有一个定位调节旋扭，具体操作步聚如下：1 测量标准缓冲液温度，查表确...

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山水源 回复了问题 2023-08-09 12:16

QSR820

问答 QSR 820将结合ISO 13485:2016，如何实施？

山水源: 2022年2月23日，FDA发布了新的质量管理体系法规(Quality Management System Regulation-QMSR)的拟议指南。 拟议的QMSR将是将FDA质量体系法规(QSR 820)的现行良好生产规范(Current good manufacturing practice...

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qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:13

实验室 检验仪器

问答 什么是pH计的两点校准?

qwe232323: 对于精密级的pH计，除了设有“定位”和“温度补偿”调节外，还设电极“斜率”调节，它就需要用两种标准缓冲液进行校准。一般先以pH 6.86或pH 7.00进行“定位”校准，然后根据测试溶液的酸碱情况，选用pH 4.00（酸性）或pH 9.18或pH 10.01(碱性)缓冲溶液进行“斜率校正。具体操作步...

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多多猪 回复了问题 2019-03-04 17:52

方法工具

问答 LCL与UCL什么意思

多多猪: LCL：abbr. 控制下限（Lower Control Limit） UCL：abbr. 控制上限（Upper Control Limit）

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