小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:33

有源医疗器械

问答 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

小懒虫: 　如果可编程医用电气系统（PEMS）预期不接入IT-网络，且可编程电子子系统(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的功能或风险管理表明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险，那么GB9706.1-2020中14章的要求不适用，这种情况下，检测时制造商不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关...

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呵呵呵 回复了问题 2022-08-24 10:36

实验器材

问答 直形、蛇形、球形冷凝管有什么区别

呵呵呵: 直形冷凝管是将一根空气冷凝管作为内芯，在其外面焊有一较粗的外套管（水冷管），在外套管的两端各焊接一个小嘴是用以连接冷凝水的进出口（下嘴用以连接冷却水源，上嘴用以作冷却水的出口）。它是用水进行冷却，可加速冷却或缩短冷凝管的长度。适用于沸点为140℃以下物质的蒸馏、分馏操作，主要用于倾斜式蒸馏装置。球形...

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pzbp666 回复了问题 2020-08-14 15:06

色谱

问答 气相色谱的色谱峰的类型BB,BV,VB等是什么意思

pzbp666: B：峰在基线处开始或结束V：峰在谷点线处开始或结束P：峰开始或结束与基线贯穿点BB：就代表标准的峰BP：或PB就代表峰一端在基线之下BV：代表峰起始于基线但结束在峰的谷点，在基线之上VB：表峰起始于在峰的谷点，结束在基线之上

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多多猪 回复了问题 2021-07-19 13:14

医疗器械

问答 什么是LDT？

多多猪: 医学检验始于LDT，也称内部试剂（in-house），是指医学实验室自行研发、验证和使用的体外诊断检测方法，仅在实验室内部使用，不作为商品出售给其他实验室、医院及个人。传统意义上的医学检验一般为简单的手工检测方法与检测试剂，检测结果需要人为判读，例如血细胞形态检查用的瑞氏-吉姆萨染色（Wrigh-G...

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加菲 回复了问题 2021-07-25 10:34

临床试验

问答 临床试验中的SOP是什么？

加菲: SOP为标准操作程序(Standard Operating Procedure)的英文缩写，是指统一执行一个特定职责的详细的书面指南。申办者必须备有详细描述如何执行临床试验的标准操作程序以供从事药品临床研究的人员遵循。标准操作程序必须不断根据GCP和其他法律法规要求及时更新。通常标准操作程序中对如何...

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多多猪 回复了问题 2023-08-07 08:55

GraphPad Prism

问答 Graphpad Prism双Y轴图如何绘制？

多多猪: 什么是双Y轴图呢？双Y轴图就是在一个图表中同时展现一个X值所对应的两个Y值，在展示与时间相关数据中应用较广，如图所示：降水量与气温这类数据两Y变量之间关联性较强，比较适合双Y轴图。操作步骤1.创建XY数据表，X轴为Number，Y轴为Enter and plot a single Y value f...

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sj314520 回复了问题 2024-03-13 13:01

实验室

问答 什么是方法检出限和定量限？

sj314520: 检出限（LOD）或定量限（LOQ）的测定通常是在目标物的含量在接近于“零的时候才需要进行测定。当方法应用于所测定的分析物浓度要比定量限大的多时，检出限与定量限评定就显的不是非常有必要了。但是对于那些浓度接近于检出限与定量限的痕量和超痕量测试，常报出“未检出”时，这时检出限或定量限对于风险评估或法规决...

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qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:15

实验室 检验仪器

问答 如何判断你的pH计是否准确？

qwe232323: 唯一可靠和最简单的方法就是以pH标准缓冲溶液来来进行检定。这是唯一的检测标准。取三个标准缓冲溶液：pH 6.86、pH 4.00、pH 9.18(最好是新鲜配制并且温度相同),以pH 6.86进行定位校准,以pH 4.00进行斜率校准,然后测试pH 9.18，pH计是否准确，是否合格立见分晓。

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qwe232323 回复了问题 2023-08-25 14:29

医疗器械

问答 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

qwe232323: 依据《医疗器械监督管理条例》第四十九条：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。...

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sj314520 回复了问题 2024-03-21 09:31

体外诊断试剂 纯化水系统

问答 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

sj314520: 根据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的要求，体外诊断试剂纯化水应符合《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）或《中华人民共和国药典》2020年版的要求。根据《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）的要求，检验项目应当包括：性状、电导率、微生物总数、...

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山水源 回复了问题 2024-03-25 08:31

CFDA医疗器械注册

问答 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

山水源: 生产地址变了有点麻烦，但是注册体系核查指导原则也说了只要能保留一些原始研发证据也可以。1.先按照小地址拿到证之后再变更2.赶紧按照新的地址打样重新送检，跟审评或者现场体考老师说明情况，帮你延期这样你可以省一笔注册费。等拿到新地址的报告再现场体系考核再拿证。这种情况不属于不可抗力。

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呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:40

检验测试 设施设备

问答 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

呵呵呵: 据波阵面形状不同，可以把不同波源发出的波分为平面波、柱面波和球面波。波阵面为互相平行的平面的波称为平面波。平面波波束不扩散，平面波各质点振幅（声压）是一个常数，不随距离而变化。波阵面为同轴圆柱面的波称为柱面波。柱面波波束向周向扩散，而沿轴向不发生扩散，柱面波各质点的振幅（声压）与距离平方根成反比。波...

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LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:41

GCP

问答 临床试验中，什么构成有效的源文件？

LX3345680188: 临床试验中的源文件是最先记载临床观察的记录。它们是具有法律效应的，支持研究结果的原 始数据。研究中心，源文件通常是医疗记录，但也可以是实验室值的计算机打印件，患者日记，磁 图像，放射学报告，医疗记录中的日期/时间，宣誓记录或一张3x5卡片或便利贴上的医生笔记，都 被视为源文件。FDA采用了 2016...

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51zlzl 回复了问题 2022-12-12 10:43

货架寿命验证

问答 医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

51zlzl: （1）标准ASTM F1980-16和YY/T 0681.1-2018，认为许多材料的老化损伤可能会在高或低的相对湿度水平下加剧，根据附录空气中水浓度与温度和相对湿度的关系图可知，温度60℃对应的最高和最低相对湿度分别是10%和70%，而在不控制湿度的60℃老化箱里的相对湿度即为10%。因此行业内过...

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LX3345680188 回复了问题 2021-09-10 14:38

计量校准

问答 %FS 是什么意思？

LX3345680188: FS为Full-scale的缩写，意思为量程的范围。%FS的意思是指精度和满量程的百分比。

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