骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

1710 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

6787 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

964 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3050 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

4825 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械的货架有效期呢？

2614 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

统计学P值的意义是什么？

5750 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

3458 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

方法确认与方法验证有什么区别

6612 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

484 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

455 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

838 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

464 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗设备的分类有哪些？

2263 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

1098 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

423 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

2624 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2388 浏览 2 关注 1 回答 0 评论