kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:16

环境监测 GMP

问答 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

kk444555: GMP中没有规定微生物的静态标准，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1：无菌药品第十一条规定了洁净区微生物监测的动态标准。在做空调系统验证时，微生物监测标准可参照动态标准进行。应当注意的是，对于D级区而言，重要的是监控趋势的变化，应当进行微生物监测的趋势分析并制定警戒限度和纠偏限度以及达...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

你瞅啥 回复了问题 2023-10-13 17:19

验证确认

问答 基础架构确认的流程是什么?

你瞅啥: 基础架构确认的流程如下：1. 确定需求：根据计算机化系统的使用需求，确定基础架构的要求和规格。2. 设计规划：根据需求，设计基础架构的布局和组成，包括硬件设备、操作系统、网络等。3. 采购和安装：根据设计规划，采购所需的硬件设备，并进行安装和配置。4. 验收测试：对已安装的基础架构进行验收测试，确保...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-05-04 23:23

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

多多猪: （一）试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格；（二）确定试验医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等；（三）试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存；包装标签上应当标明产品信息，具有易于识别、正确编码的标识，标明仅用于医疗器械临床试验；（四）医疗器...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-03-10 13:49

实验室

问答 生物安全实验室P1、P2、P3、P4的等级有什么区别

多多猪: 实验室是进行科研工作的必需场所，根据危险度等级，包括传染病原的传染性和危害性，国际上将生物实验室按照生物安全水平（Biosafety level，BSL）分为（防护等级Protection level）：P1，P2，P3和P4四个等级。P1-P4实验室可以承担的工作也根据安全等级进行划分其严格等级从...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2021-10-23 17:49

制药 临床试验 GCP

问答 什么是导入期和洗脱期?

青青青: 导人期是指在开始试验用药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安慰剂的一段时间。设计导人期的目的是:使机体清除可能影响试验结果的既往治疗用药。如果患者在人选前服用了与试验用药物相似的药物，为保证不影响对试验结果的评估.应设计一段时间的导入期使既往用药排出体外。可用来确定忠者的入选资格。一些检查(...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2023-08-07 10:53

GraphPad Prism

问答 Graphpad Prism时间轴如何绘制？

多多猪: 时间轴（time line）图大家应该都在各类文献或学术会议中见到过：类似这样的时间轴图也可以在Graphpad Prism里实现，只需要对前几期介绍的XY数据表进行设置，就可以快速得到时间轴图；例如，在XY数据表中，横坐标X表示时间，纵坐标Y定为1，按照上期介绍棒棒糖图的设置方法，就可以得到一个简...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2021-11-02 11:15

实验器材 质量检验

问答 鲁尔接头怎么测量，接受标准是什么？

51zlzl: 鲁尔接头一般用鲁尔量规测量，外圆锥接头用鲁尔环规测量，内圆锥接头用鲁尔塞规测量。接受标准：外圆锥接头小端面应位于量规的两极限平面之间，锥形部分的大端面应露出在量规的基准面之外。量规与由刚性材料制成的被测接头之间应无明显的摆动。内圆锥接头锥孔大端面的平面应位于量规的两极限平面之间。量规与由刚性材料制成...

赞同2 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2022-01-26 17:32

可靠性测试

问答 可靠性试验中样本容量、置信度和可靠度之间的关系？

呵呵呵: 1. 在可靠性抽样试验时，如果没有样品失效，则最小抽样样本容量n可依据以下公式计算：这里：n是样本容量，R是可靠度，CL为置信度2. 在可靠性抽样试验时，如果没有样品失效，在抽样样本容量为n时，则估计产品的可靠度为R时的置信度CL可依据以下公式计算：3. 在可靠性抽样试验时，如果没有样品失效，在抽样...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:22

抽样 GMP

问答 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

ki1314520: 在职务说用书中明确取样员职责，取样员经过考核取得资质，一般由质量管理部门授权，以书面的形式公布取样员的名单。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经授权的取样人；2.取样...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2021-04-30 17:25

设施设备

问答 压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

呵呵呵: （1）强度试验：先升至30%强度试验压力，稳压15min；再升至60%强度试验压力，稳压15min；稳压期间对管进行检查，无异常现象，升至强度试验压力。试验压力为1.5倍设计压力。（2）严密性试验：试验压力为1.0倍设计压力，稳压时间为24h，管道不破裂，无渗漏为合格。试验时，升压应缓慢，当升至试验...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2023-08-07 09:07

GraphPad Prism

问答 Graphpad Prism绘制热图（Heatmap）如何绘制？

多多猪: 热图（Heatmap）广泛应用于数据可视化，因其丰富的色彩变化以及生动饱满的信息表达被广泛应用于多种分析场景。那么今天就为大家介绍如何使用Graphpad prism来绘制这种图表。操作步骤1、首先，在welcome界面创建Grouped表或者Multiple variables表均可；2、输入数据...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2023-02-20 17:04

实验室

问答 化学中的规格AR、BS、IND是什么意思？

pzbp666: AR,分析纯CP:化学纯GR:优级纯PT:基准试剂BR:生物试剂BS:生物染色剂LR:实验试剂SP:光谱纯GC:气相色谱大体上纯度SP>PT>GR>AR>>CP>LRIND:指示剂

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:23

检验方法

问答 什么是加压精馏？

ku1314520: 塔顶压力高于大气压力下操作的精馏过程叫加压精馏。加压精馏常用于被分离混合物的沸点较低的情况。如在常温常压下，混合物为气态的物料，采用加压精馏。因为就精馏过程说，获得高压比低压在设备和能耗方面更为经济一些。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:14

环境监测 洁净车间 GMP

问答 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

ki1314520: 单纯的尘埃粒子计数器测试很难证明其完整性。H11以下的过滤器没有泄漏标准，H11以上的宜用PAO检测(H11亚髙效或中效，考虑欧洲标准与国内初、中、高的对应）。非无菌药品可采用，无菌药品不应采用。 【第二百一十七条】质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品的性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2023-08-03 17:32

GraphPad Prism

问答 Graphpad Prism简单线性拟合如何绘制？

多多猪: 简单线性拟合1、在工作区录入XY表类型的数据，点击导航栏New Analysis... (也可以点击工具栏中的Analyze图标)，接下来在打开的Create New Analysis窗口里，点击XY-analyses加号在展开菜单栏里选择Simple linear regression；2、在弹出...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复