si4520 回复了问题 2023-09-18 22:47

临床试验 统计学

问答 什么是贝叶斯统计？

si4520:         一种基于贝叶斯定理的统计方法，可用于单个研究或Meta 分析。贝叶斯定理涉及2个随机事件的条件概率和边际概率。它通常用于计算给定观测值的事后概率。贝叶斯分析使用贝叶斯定理，根据一项或多项研究的结果，将未知数值(如比值比)的先验分布转换为相同数值...

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si4520 回复了问题 2023-09-18 21:21

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械临床方案包括哪些部分？

si4520: （1）项目管理信息①方案名称、方案编号和版本日期:方案的任何修订版本都应包括修订编号和日期②申办方和监查员(如果不是申办方)的姓名和地址③进行试验的医学专家的姓名、职务、地址和电话号码（2）研究的背景与合理性① 背景●研究人群的描述●要治疗疾病的概述，包括此疾病的经济影响●替代治疗概述●受试者潜在...

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si4520 回复了问题 2023-09-18 20:50

医疗器械技术评审

问答 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

si4520: The technical review of metallic powder materials foradditive manufacturing in dentistry mainly focus on three aspects:the performance requirements of...

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si4520 回复了问题 2023-09-18 20:47

医疗器械技术评审

问答 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

si4520: It is recommended to submit the extraction study report forthe product under application, clarifying the extraction method and the basis for determini...

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si4520 回复了问题 2023-09-18 20:06

医疗器械技术评审

问答 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

si4520: Yes. The mode of connection between dental implant andabutment is among the contents that should be specified in theproduct structure and components. ...

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si4520 回复了问题 2023-09-18 20:01

医疗器械技术评审

问答 changingthe center thickness of soft contact lenses?

si4520: Yes. The oxygen permeation properties of soft contactlenses include two indexes: oxygen permeability Dk and oxygentransmissibility Dk/t, and the latte...

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si4520 回复了问题 2023-09-18 19:59

医疗器械技术评审

问答 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

si4520: In the case of joint use of multiple receiving coils in the MRIsystem, the following issues shall be considered in the registrationsubmission:(1) The ...

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si4520 回复了问题 2023-09-18 19:57

医疗器械技术评审

问答 how to provide the CT related overview material andresearch data?

si4520: When applying for registration of PET/CT products, whenCT has obtained a separate registration certificate, the overviewmaterial and research data of ...

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la4778 回复了问题 2023-09-18 13:40

医疗器械技术评审

问答 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

la4778: 按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。由于心电图机所对应的GB 9706.225-2021《医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和...

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la4778 回复了问题 2023-09-18 13:36

医疗器械技术评审

问答 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

la4778: 注册申请人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，协议至少应当包括受托生产企业的生产条件、技术文件的转移、物料采购控制、生产工艺和过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等，确保受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品...

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la4778 回复了问题 2023-09-18 13:33

医疗器械技术评审

问答 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

la4778: 委托生产前，注册申请人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核，审核内容至少应当包括机构和人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制能力等，确保受托生产企业具备与受托生产产品相适应的质量管理体系。

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la4778 回复了问题 2023-09-18 13:31

医疗器械技术评审

问答 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

la4778: 医疗器械工艺验证作为产品设计开发到生产转换的重要活动，其验证检验结果的可靠性直接关系到产品生产工艺的分析改进、工艺参数确定的科学合理性，以及最终输出的工艺规程能否充分指导生产出质量持续稳定产品。清洗方法效果验证工作中，清洗残留的检验是关键，检验方法的有效性确认更是决定验证工作成败的关键，因此，鼓励注...

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:47

医疗器械技术评审

问答 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

ku1314520: The generator and surgical accessories of high frequencysurgical equipment can either be submitted registration as the wholeproduct, or separately.Hig...

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:45

医疗器械技术评审

问答 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

ku1314520: The compatibility of main engine, transducer and surgicalinstruments of ultrasound soft tissue surgical equipment will havegreat influence on the prod...

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ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:44

医疗器械技术评审

问答 what aspects should beconsideredin the application materials?

ku1314520: For large-scale imaging equipment (such as CT,MRPET/CT,etc.), if the third-party physiological gating interface isprovided, such as respiratory gating...

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