青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:27

欧洲药典 EDQM

问答 How are sub-batches obtained and labelled?

青云之上: Sub-batches are obtained by filling containers with material from the same batch of bulk material. All necessary precautions are taken to guarantee th...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:26

欧洲药典 EDQM

问答 What is the meaning of “Unit Quantity”?

青云之上: The reference standard label and the reference standard catalogue (“Unit quantity” heading) declare the total amount of material (active substance and...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:25

欧洲药典 EDQM

问答 Where can I find the content assigned to a reference standard used in an assay?

青云之上: When required by the prescribed test and/or assay of the corresponding Ph. Eur. text, the content of a CRS is given in the leaflet available in the Ph...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 20:58

欧洲药典 EDQM

问答 How can I find out the expiry date of an EDQM reference standard?

青云之上: No expiry date is assigned to EDQM reference standards, but they are monitored regularly. Users must ensure that the EDQM reference standard is valid ...

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青云之上 回复了问题 2023-10-24 20:55

欧洲药典 EDQM

问答 What is the intended use of EDQM reference standards?

青云之上: The EDQM reference standards (chemical substances, herbals and herbal extracts, biological preparations) are established exclusively for the intended ...

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青云之上 回复了问题 2023-10-23 23:33

验证确认 医疗器械

问答 什么样的过程需要确认？

青云之上: 关于什么样的过程需要确认，ISO13485的7.5.2.1是这样描述的：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”换种方式，可以用下图判断什么样的过程需要确认（见GHTF/SG3/N99-10:...

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我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:10

510K

问答 申请510(K)时，什么是生物学基础三项？审核员关注哪些？

我是头像: 通常我们在申请510(K)时，最常碰到的生物学评价测试主要为三项，细胞毒性，刺激和致敏，也就是我们经常说的生物学基础三项。1.细胞毒性测试的类型。主要的实验类型有两种：包括Direct Contact Method, Extraction Method (MEM Elution)。或者其它方法。FD...

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我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:08

MORE系统

问答 申请MORE系统的资料有哪些？

我是头像: 1. 企业基本信息（应与MHRA注册系统的信息相匹配）2. 注册人员信息（企业第一位注册的人员将具有最高级别的访问权限，即组织主管账户）注意，MHRA建议之后将其他员工添加至账户中，以防原始账户创建者离开公司或在必须紧急报告警戒的情况下不可用，并且保证账户操作的可追溯性。3. 证明文件对于第一位为企...

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我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:06

MORE系统

问答 谁必须要开通新版MORE警戒系统账户？

我是头像: 1. 制造商2. UKRP（英代）3. 位于北爱尔兰的授权代表

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我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:08

MORE系统

问答 什么是MORE系统？

我是头像: 英国MHRA于2023年5月发布新规，强化了医疗器械制造商向英国MHRA报告不良事件和现场安全纠正措施的要求。为此，英国MHRA已启用全新的MORE系统（Manufacturer's On-line Reporting Environment），并且强制要求制造商必须在新版MORE系统中注册账户，以...

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我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:55

ISO13485 TGA注册

问答 澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

我是头像: TGA接受ISO13485证书作为体外诊断医疗器械制造商证据的过渡期已于2023年5月26日结束，这意味着：TGA不再接受ISO13485证书用于体外诊断医疗器械的澳大利亚认证申请。已获批澳大利亚认证并持ISO13485证书的体外诊断医疗器械，其证书在到期之前保持有效。

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我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:53

食品 FDA

问答 FDA的DUNS编码是什么？

我是头像: 邓白氏编码 (DUNS)目前不仅是美国FDA强制要求要有邓白氏编码，其各行各业都逐渐需要普及范围极广，因此贵司的邓白氏信息请一定要准确合规申请，避免商业使用时带来不必要的麻烦。DUNS(Data Universal Numbering System)是一个独一无二的9位数字全球编码系统，被广泛应用于...

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我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:32

医疗器械独立软件

问答 软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

我是头像: 在欧洲，不同类型的医疗器械的分类规则，根据其对患者造成伤害的风险，它们被分为I类、II类或III类器械。根据这一点，你有不同的技术数据需要收集和提交。对于医疗器械软件，要求有一点不同。你需要提交所有数据，以便对软件开发过程进行验证和确认。这些测试必须在你的实验室中进行，也必须在实际的真实场景中进行，...

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我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:10

医疗器械独立软件

问答 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

我是头像: 第一步，该MDSW提供的信息是否涵盖在IVD的定义中？是，进入下一步。否，该MDSW受MDR监管。第二步，该MDSW提供的信息是否只基于从IVD器械中获得的数据？是，该MDSW受IVDR监管。否，进入下一步。第三步，该MDSW的预期用途是否基受到VD的数据来源的驱动？是，该MDSW受IVDR监管。否...

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我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:08

医疗器械独立软件

问答 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

我是头像: 第一步，该软件是否符合MDCG-2019-11指南中对软件的定义？是，进入下一步。否，该软件不受MDR或IVDR监管。第二步，该软件是否符合MDR附录XVI中的器械定义，或者该软件是否符合Art 2(2)对医疗器械附件的定义？是，该软件属于MDSW，受MDR或IVDR监管。否，进入下一步。第三步，该...

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