kk222333 回复了问题 2023-08-29 23:00

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

kk222333: 校准品、质控品单独注册时，应提供主要原材料研究资料和工艺及反应体系研究资料，详细说明原材料选择、单一性、均一性、稳定性等方面的研究，以及溯源和赋值的详细研究资料。北京新产品也需要提交。其他视具体情况而定。

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kk222333 回复了问题 2023-08-29 23:00

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

kk222333: 至少应包括：　　（1）注册人名称；　　（2）性能评估方法、要求；　　（3）性格评估所使用试剂（包括校准品、质控品） 的名称、批号、有效期；　　（4）使用的仪器型号、序列号（SN）；　　（5）性能评估的时间、地点、检验人员；　　（6）性能评估的具体数据及分析判定。

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kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:59

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

kk222333:  如果企业给出的保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），那么稳定性的评估应当分段进行试验，建议按照如下范围分别进行性能评价：-20 至 0℃、2~8℃、10~30℃和 30℃以上。

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kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:58

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

kk222333: 可以，需提交以下资料：（1）变更前后的技术要求；（2）检测报告；（3）分析性能评估报告；（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；（5）如果校准品形态发生变化（冻干粉变为液体）， 还需要提交校准品的稳定性研究资料。

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kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:57

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

kk222333: 可以，但应保证溯源性不变。并需提交以下资料：　　（1）变更前后的技术要求；　　（2）检测报告；　　（3）分析性能评估报告；　　（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；　　（5）校准品或质控品的稳定性研究资料；　　（6）包含所增加校准品、质控品的质量体系考核报告。

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kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:57

医疗器械技术评审

问答 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

kk222333: 需提交以下资料：　　（1）有关变更的试验资料；　　（2）分析性能评估；　　（3）临床评价；　　（4）变更前后的注册产品技术要求（如变化）；　　（5）变更前后的使用说明书。

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kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:56

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

kk222333: 可以，需提交以下资料：　　（1）与配套仪器的检验报告；　　（2）分析性能评估资料；　　（3）临床评价资料。

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kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:55

医疗器械技术评审

问答 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

kk222333: 需提交以下资料：　　（1）建议配套本公司仪器；　　（2）如与另一家仪器厂家配套使用，需提供双方合作协议，明确双方权责及相互技术支撑，且提供对方注册证及说明书等资料以证明该仪器可开放使用；　　（3）如与多家仪器厂家配套使用，除上述第二条要求外，还应关注不同适用仪器工作原理是否基本一致（包括试纸条反应区...

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xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:52

医疗器械技术评审

问答 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

xbs999: 自检能力规定如下：　　（1）总体要求　　注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力， 并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。　　（2）检验能...

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xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:51

医疗器械技术评审

问答 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

xbs999: 委托检验规定如下：　　（1）受托条件　　注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。　　（2）对受托方的评价　　注册申请人应当在医疗器械生...

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xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:51

医疗器械技术评审

问答 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

xbs999: 生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，结合产品特点 , 建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 　　（1）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》、《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》； 　　（2）原国家食品药品监督管...

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xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:49

医疗器械技术评审

问答 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

xbs999: 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准：　　（1）注册申请人、生产企业可使用相应的洁净环境检测设备自行开展洁净环境日常检测，也可委托有资质的检测机构开展洁净环境检测。申请医疗器械注册质量管理体系核查时应提交有资质的检测机构出具的洁净间环境检测报告，应确认检验机构是否经过 CNAS 或 CMA 认可， ...

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xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:48

医疗器械技术评审

问答 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

xbs999: 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境要求如下：　　（1）一次性使用静脉注射针生产环境应当为 10 万级； 静脉留置导管生产环境应当为万级；角膜接触镜（隐形眼镜）生产环境至少为 30 万级，角膜接触镜（隐形眼镜） 用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行；对于没有热原（或内毒素）和微粒...

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xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:46

医疗器械技术评审

问答 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

xbs999: 厂区位置路线图应标明方位、周边主要建筑物等信息；厂区总平面图应包括生产、检验、库房等全部生产地址，注明每个区域的功能、面积等。

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xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:46

医疗器械技术评审

问答 主要生产车间布置图有何要求？

xbs999: 　主要生产车间布置图应按照工艺流程，注明每个区域的功能、面积等，其中，净化车间平面图还应注明功能间、面积以及人流、物流走向。生产车间为多个房间的，布置图应注明每个房间的房间号。

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