似水流年 回复了问题 2019-01-20 15:24

环境监测 洁净车间

问答 A\B\C\D级高效检漏周期？

似水流年: 一般AB半年，C一年，D两年，ISO规定了高效检漏最长不得超过2年。检漏方法，按照各国的国家标准执行，无菌区要求遵守ISO标准。

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似水流年 回复了问题 2019-01-20 15:23

环境监测 洁净车间

问答 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

似水流年: 在A级或B级设置连续的在线监测，主要是为了及时发现空调系统的故障与缺陷造成的污染事件，当然空调系统的故障或缺陷一般是不可逆转或者短时不能恢复的，所以才会是连续的有规律的粒子超标，这有别于偶尔的电磁干扰、人为的扰动、灌装过程物料粉尘液滴造成的没有规律的偶发性粒子超标。 由于粒子检测的采样体积及计算方法...

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 15:20

APQP

问答 什么是产品质量先期策划

风清飞扬: 产品质量先期策划（简称APQP）是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。 产品质量先期策划的目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。 有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。 APQP 的目的 （1）制定产品质量计划来开发...

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似水流年 回复了问题 2019-01-18 15:01

洁净车间

问答 洁净区单位面积对人数有什么要求

似水流年: 一、规范与标准   1.《洁净厂房设计规范》GB 50073-2013   4.3.5根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2~4m2 计算。洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级1~2级...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-17 09:48

文件记录

问答 如何编制作业指导书（sop）

薛定谔的龙猫: SOP 编写和执行流程 作业指导书的格式（样例） 1、环境因素 根据ISO14001环境管理体系中对环境因素的排查是按岗位进行，环境因素的填写可直接取自ISO14001体系中的相关岗位环境因素排查结果及控制措施。 2、安卫因素 根据ISO45001职业健康与...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-17 09:18

文件记录

问答 什么是作业指导书？

薛定谔的龙猫: 作业指导书(Working Instruction)是指为保证过程的质量而制订的程序。 —“过程”可理解为一组相关的具体作业活动（如：抹灰、砌砖、插件、调试、装配、完成某项培训）。 —作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动。 —作业指导...

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小懒虫 回复了问题 2019-01-16 11:31

计量校准 设施设备

问答 电子天平准确度等级是怎样划分的？

小懒虫: 表中Max为最大称量值，e为检定标尺分度值。比如你买最大称量2000g,最小读数0.01g的电子天平，那么Max=2000g，d=0.01g，也就是说e=10d=0.1g。n=2000/0.1=20000，对照表格可以得出，该天平为II类天平，也就是高准度天平。 I类为特准，II类...

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小懒虫 回复了问题 2019-01-16 09:34

QC 质量活动

问答 警戒限/行动限怎么制定

小懒虫: 关于警戒限/行动限的建立，有些公司仍使用标准上限的80%、60%方法，且沿用近十年未改变。 ISO14644-2:2015 要求根据历史数据制定合适的警戒限/行动限。 EU GMP无菌附录1（征求意见稿）甚至要求根据历史数据制定D级区的动态标准。 正态分布法：这种方法适用于计量型数据，平均值+2 倍...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-15 23:29

ISO17025

问答 新版ISO 17025：2017中方式A和方式B是什么意思？

薛定谔的龙猫: 1、准则的规定       　　实验室应建立、编制、实施和保持管理体系，该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本准则要求并且保证实验室结果的质量。除满足第 4 条款至第 7条款的要求，实验室应按方式 A 或方式 B 实施管理体系。       　　8.1.2 方式 A       　　实验室管理体...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-15 23:11

ISO17025 实验室

问答 实验室质量管理体系包括哪几个部分？

薛定谔的龙猫: 实验室质量管理体系 建立质量管理体系的基本要求包括： 1.明确质量形成过程 实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报 告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保 检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-14 09:21

制药 清洁验证

问答 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

薛定谔的龙猫: Analytical Methods 分析方法 Itis essential to a cleaning validation program that the appropriate analyticalmethods are utilized. Analytical methods must ...

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小懒虫 回复了问题 2019-01-12 12:50

国内注册 医疗器械

问答 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

小懒虫: 一、预约方式 自2017年10月20日起中心不再接受现场取号咨询，采用网上预约的方式。     二、合理选择咨询部门 行政相对人须按照中心发布的咨询工作安排公告选择相应审评部门。 三、预约须知 网上预约时必须严格按照网约须知的要求填写并上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”（最多填写5个咨询问题），...

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冒牌货 回复了问题 2019-01-11 17:38

微生物检验

问答 不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

冒牌货: 培养微生物的培养基灭菌条件常见有三种，如下表1，如果没有遵从如下灭菌条件，可能会导致最后的培养结果有偏离。 表1常见微生物培养所需的培养基

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似水流年 回复了问题 2019-01-10 23:16

TQM

问答 TQM起源是什么？为什么要实施TQM?

似水流年: 先回答第一个问题 TQM（Total Quality Management）全面质量管理，是对一个组织以产品质量为核心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有者及社会等相关方受益而建立起一套科学严密高效的质量体系，从而提供满足用户需要的产品的全部活动，达到长期成功的管理途径。是改善企业...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-09 12:43

方法工具

问答 为什么常用95%的置信水平？

薛定谔的龙猫: 对照上图，用一句简单的话概括就是： 有95%的样本均值会落在2个（比较精确的值是1.96）标准误差范围内。 用数学公式描述就是：

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