似水流年 回复了问题 2018-12-26 18:06

国内注册

问答 医疗器械注册审查流程是什么？

似水流年: 审查流程： 1、初审 境内产品申报项目需经申请人所在省局初审 进口产品申报项目直接提交至国家局 2、受理 由国家局行政受理大厅统一受理。 受理后第一时间转医疗器械技术审评中心开展审查。 3、审查 中心同国家药监局器械注册司、中国生物医学工程学会中国生物材料学会成立创新医疗器械审查办公室，共同负击对创...

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多多猪 回复了问题 2018-12-25 16:49

ISO22000

问答 如何理解食品安全体系iso22000, PRP,OPRP,HACCP关系，实际上如何做？

多多猪: HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）: HACCP表示危害分析的临界点。控制确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全，在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。但不代表健康方面一种不可接受的威胁。识别食品生...

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多多猪 回复了问题 2018-12-25 09:17

建筑工程

问答 建筑工程飞行检查是什么意思

多多猪: 建筑工程飞行检查是指第三方工程质量评估单位为加强在建项目的工程质量管理，通过建立和实施第三方安全飞行检查制度(简称飞检)，进一步强化建设工程安全的监督管理。     飞行检查好就好在可以避免某些形式主义的东西，发现被检查对象的实际情况，及时依法予以查处，避免出现严重的社会危害。采取“五不二直”（不发...

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似水流年 回复了问题 2018-12-24 15:38

方法工具

问答 一组数据的平均值+3σ怎么计算？

似水流年: 1.计算这组数据的均值 2.计算这组数据的西格玛值，excel里面公式是"=stdeva()" 3.均值±3西格玛，获得控制上线和控制下线

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似水流年 回复了问题 2018-12-24 12:47

实验室 OOS

问答 实验室检验中OOS和OOT是什么

似水流年: OOT叫做超出趋势结果（Out Of Trends results）。是在规格限度内但超过预期的结果或一系列结果（如新增了降解杂质，稳定性数据出现异常）。 OOS叫做超出标准结果（Out Of Specification results）。是超过了规格限度，一般指结果超过所制定的标准限度。 OOT警...

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风清飞扬 回复了问题 2018-12-20 18:02

检验测试

问答 什么是全检？什么是抽检？

风清飞扬: 全检就是全部检验，其含义包括对所有产品的检验和对同一个产品所有性能的检验。大型、性能复杂和重要的产品或出现质量问题或质量争议产品通常都会要求进行全检。但是对于大批量生产的一般性产品，如果进行全检，无论是从效率上还是从成本上都是不划算的，这时就可以实行抽检。 所谓抽检就是从一个批次中抽出几个作为样本进...

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风清飞扬 回复了问题 2018-12-19 12:32

医疗器械

问答 创新医药器械特别申报资料怎么写？

风清飞扬: 创新医药器械特别申报流程   创新医药器械特别申报资料请参考《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》 http://www.qacren.com/article/184

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似水流年 回复了问题 2019-09-26 17:51

方法工具 minitab

问答 MSSD是什么意思？Minitab中MSSD(均方递差)有什么作用？

似水流年: d2 和c4为常数，可通过查表获得。参考资料：www.qacren.com/article/563

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风清飞扬 回复了问题 2018-12-16 12:37

国内注册 医疗器械

问答 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

风清飞扬: 网络安全指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。 同时，也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包...

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风清飞扬 回复了问题 2018-12-16 00:18

体外诊断试剂

问答 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

风清飞扬: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下：   1.许可事项变更仅针对注册证及其附件载明内容，即产品技术要求附录中明确载明的主要原材料供...

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多多猪 回复了问题 2018-12-15 00:02

医疗器械 国内注册

问答 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

多多猪: 如果只是增加型号命名规则，不需要进行注册变更，但如果型号发生了变化，则需要进行注册变更。

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:59

国内注册

问答 许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

多多猪: 不需要将注册产品标准转化为产品技术要求，提交产品标准变化对比表即可；如有新的指导原则发布，仅针对变化部分进行修改。

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:57

医疗器械 国内注册

问答 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

多多猪: 软件和器械都有单独的注册证，器械的产品提到了配合使用的软件名称和版本号，软件升级已在软件的注册证上进行变更，器械的注册证的软件信息不能在延续的时候直接变化，而应该申请变更。

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:55

医疗器械 国内注册

问答 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

多多猪: 产品组成结构，或其他可能影响该医疗器械安全、有效的，应结合注册管理办法的相关要求办理变更注册手续

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:53

国内注册

问答 注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

多多猪: 1、注册申请人先申请工商营业执照的变更，取得企业名称变更核准通知书（境内注册人）和∕或相应详细变更情况说明及相应证明文件； 2、取得变更后的工商营业执照后，申请注册证的登记事项变更； 3、取得变更后的注册证后，再申请生产许可证登记事项变更

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