关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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体外诊断试剂依次分为几类？

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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