加菲 回复了问题 2018-08-19 09:36

空调净化系统 设施设备

问答 高效过滤器多久必须更换？

加菲: 在相关的GMP指南中其实并没有高效过滤器可以使用时长的具体数字。根据GMP的要求，过滤器必须无泄漏，通过确认和定期执行ISO14644-3泄漏测试就能进行核对，无菌车间来说这是必须的。根据附录1（PIC/S PI032-2）的技术诠释，A/B区每6全月要进行泄漏测试，C/D级区则为12个月。FDA无...

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似水流年 回复了问题 2018-08-17 16:02

一致性评价

问答 什么是相似因子（F2）?

似水流年: 相似因子（f2）是衡量两条溶出曲线相似度的参数，计算公式如下： 其中n为取样时间点个数，Rt为参比样品（或变更前样品）在t时刻的溶出度值，Tt为试验批次（变更后样品）在t时刻的溶出度值。差异因子和相似因子的具体测定步骤如下：（1）分别取受试（变更后）和参比样品（变更前）各12片（粒），测定其溶...

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似水流年 回复了问题 2018-08-17 16:00

方法工具 质量活动

问答 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

似水流年: MSA（MeasurementSystemAnalysis）使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成分。 MSA一般选取十个样件，样件要涉及到公差全部，下限，中间值，上限。编号后，由三个人轮流测量，...

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似水流年 回复了问题 2018-08-17 12:59

验证确认 制药

问答 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

似水流年: 无菌分装工艺验证需进行培养基模拟灌装试验，培养基模拟灌装试验实际上是对整个生产线的系统验证，包括生产设备、环境和人员操作等，看起来与品种的关系不大。如果进行培养基模拟灌装试验采用最差条件，即瓶子最大，灌装速度最慢，人员最多，时间长于正常生产的时间，则可以不必进行每个产品、每个规格的培养基模拟灌装试验...

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多多猪 回复了问题 2018-08-16 17:44

验证确认 设施设备 GSP

问答 冷库验证一次最少布置多少个监测点

多多猪: 新版GSP要求药品经营和流通企业必须构建温湿度监控系统，并经过科学测试形成验证报告，以备药监部门检查。一般阴凉库、常温库、药品器械库、中药饮片库、冷库、冷藏车、保温箱都在检查范围，作为重点检查对象的冷库在提交验证报告时需要注意哪些问题呢？新版GSP要求关于冷库验证方案-冷库验证报告需要注意的问题  ...

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似水流年 回复了问题 2018-08-16 12:21

计算机化系统验证

问答 ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

似水流年: 首先应明确哪些软件需要确认，接下来要考虑的就是如果去做软件确认的问题了。 如何去做确认？首先我们应该考虑的是确认的目的是什么。“确认”可以用一句话很清晰地把“确认”的目的说出来，这句话就是: Did you do the right thing? 你是否做了正确的事？套用一下这句话，其实软件确认...

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风清飞扬 回复了问题 2018-08-15 16:03

设施设备 验证确认

问答 冷库验证需要验证哪些项目？

风清飞扬: GB/T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范   3.1 内容及要求   3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。   3.1.2温度传感器的准确度测试；   3.1.3冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；   3.1...

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多多猪 回复了问题 2018-08-15 14:52

检验测试

问答 Reference sample，这样术语是什么名称？

多多猪: 译为对照样品，解释为需要时，可用于检测分析。为OOS准备的样品。

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多多猪 回复了问题 2018-08-15 13:59

纯化水系统

问答 纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

多多猪: 在GMP实施指南中厂房和实施中，183`185页有相关的描述 取样策略一般取决于水系统本身的设计情况和水系统的使用情况 纯化水的频率根据的不同的水口，取样频率也不同： 总回水口，每天取样 总送和储罐：每周一次 其他取样水口：每个月一次 上述水口每个月和每周可以轮流取样 对于注射用水，配...

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多多猪 回复了问题 2018-08-15 13:57

纯化水系统

问答 纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

多多猪: 在PQ第一阶段需要进行清洗与消毒周期的确认。具体可参见《制药用水系统》（第二版）第13章验证的相关内容。 •      第1阶段：2-4周,在IQ/OQ完成后，系统已运行 –     每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周 –     运行参数的确认 –     报警限和行动限的确认 – ...

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风清飞扬 回复了问题 2018-08-14 14:14

微生物检验

问答 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

风清飞扬: 沙氏葡萄糖琼脂培养基

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-14 13:05

审计认证

问答 什么是质量体系审核？

薛定谔的龙猫: 质量体系审核：确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。 A 符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。 B 有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，即文件要求是否有效实施。 C 适宜性：质...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-14 13:00

微生物检验

问答 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

薛定谔的龙猫: 薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm，若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。供试品及其溶剂应不影响滤膜材质对微生物的截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油类供试品，其...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-14 12:56

验证确认

问答 什么是验证的生命周期？

薛定谔的龙猫: 验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，保证符合客户预先确定规格的质量特性。要进行验证工作，就必须按照验证生命周期（Lifccyclc) 设计出一套完整的验证计划（Valukdon plan, V P )及有效的测试（T&...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-14 12:54

验证确认

问答 如何在验证中进行风险评估？

薛定谔的龙猫: 评估验证过程中可能产生的风险因素，并根据风险因素的影响（对其产生风险的发生频率，可能性，严重性等进行分析判断其风险级别），制定相应的验证活动要求。

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