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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

纯化水系统

纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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多多猪二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-08-15 13:57

在PQ第一阶段需要进行清洗与消毒周期的确认。具体可参见《制药用水系统》（第二版）第13章验证的相关内容。 • 第1阶段：2-4周,在IQ/OQ完成后，系统已运行 – 每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周 – 运行参数的确认 – 报警限和行动限的确认 – 系统清洁和消毒程序和周期的确认 – 确定SOP – 检验所有规定的项目第2阶段：2-4周 − 每个制水机出水点、罐到分配回路的出口点、分配回路的出口点每天取样，连续进行2～4周 − 各使用点，每周取样2次 − 检验所有规定的项目目的:确认水系统能持续生产出合格的水 • 第3阶段：1年 – 每天至少1个使用点取样，每周所有使用点都取样1次 – 目的：确认季节的变化对水的影响,论证系统按照SOP能够在相当长的一段时间内生产出理想的水需要注意的是，任何企业、培训机构或ISPE等资料中推荐的PQ三阶段法都仅代表一种业内推荐的方法，它不是制药法规部门强制要求的，只不过行业内大家觉得这样做是通俗安全的，都愿意去参考，核心原则：通过统计学方法来判定该系统的特点并合理制定对策方法。

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发布时间: 2018-08-15 13:57

更新时间: 2018-08-15 13:57

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