英国药典

英国药典（British Pharmacopoeia，简称BP）是英国药品委员会正式出版的英国官方医学标准集，是英国制药标准的重要出处，也是药品质量控制、药品生产许可证管理的重要依据。

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 20:57
设计开发 医疗器械
问答 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？
小懒虫: 脊柱用PMMA骨水泥产品的性能研究不仅应关注粉剂和液剂的性能研究，还应关注粉剂和液剂混合后形成终产品的性能研究。应至少关注以下方面：（1）粉剂和液剂各组分、配比研究，粉剂组分形态及粒径分布；（2）分子量，如粘均分子量、数均分子量/重均分子量；（3）聚合物结构，如接枝，线性或共聚；（4）物理性能，如收...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-18 13:34
医疗器械技术评审
问答 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？
la4778: 医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目，可以体现在非临床资料的稳定性研究中。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 22:48
医疗器械
问答 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价
多多猪: 医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括：　　（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时;　　（2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时;　　（3）贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和(或)运输条件改变时;　　（4）产品用途改变时;　　（5）有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:13
ISO9001
问答 ISO 9001:2015新标转版路线图是？
冒牌货: 内审员培训、体系修订、运行记录、文件审核、现场审核。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 23:34
医疗器械 临床试验
问答 临床试验中的文件和记录有哪些
小懒虫: 1、提交给国药局的文件临床试验方案1份：3中心PI签字，机构盖章。分中心小结报告3份：各中心PI签字，机构盖章。临床试验报告1份：牵头单位PI签字，牵头单位机构盖章。伦理批件3份：伦理结论为同意，批准的方案版本与提交注册的方 案版本一致。临床试验协议3份2、受试者原始医疗文件 知情同意书、研究病历...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-19 12:33
清洁验证 法规
问答 法规对清洁验证有哪些要求？
风清飞扬: 2010版GMP的要求（WHOGMP）： 第七章确认与验证 第一百四十三条清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。 第五章设备 第二节...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:13
临床试验
问答 有哪些规定能保护临床试验参与者？
多多猪: 已有明确的法规和政策用来协助保护临床试验参与者的权益、安全和健康，并确保这些试验的执行均遵从严格科学和伦理原则。 在临床试验开始之前，伦理委员会（EC）必须审查和核准该项试验。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:34
文件记录 CAPA 偏差
问答 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？
多多猪: 自检检查的问题直接纳入CAPA系统管理，不需要再单独递交偏差报告。CAPA中包含缺陷来源，原因调查，风险分析，纠正预防制定，CAPA的追踪及关闭。CAPA的来源于很多方面，自检问题就是其中的一个来源。自检系统中不需要再制定的单独评估表格，所有缺陷均可通过CAPA系统进行调查评估。参考：NMPA GM...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-03-25 23:48
检验方法
问答 型式试验与例行试验有什么区别？
薛定谔的龙猫: 型式试验用于考核指定产品的设计是否符合有关产品标准和验证产品是否满足设计要求。例行检验则是为了防止产品在生产过程所存在的由偶然因素所引起的不合格所进行的检验，是对批量制作完成的每件产品进行的交付试验，以确定其是否符合有关标准中产品交付的要求。一般地，型式试验是一种破坏性试验。与一般的例行试验相比，它...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-24 12:13
方法工具
问答 ppk计算公式是什么
呵呵呵: X 为样本均值，USL为规格上限，LSL为规格下限， σ为标准差。   
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39
食品生产许可
问答 非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？
青青青: 根据《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）规定，非全营养配方食品包括了营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件）、电解质配方、增稠组件、流质配方、氨基酸代谢障碍配方。目前，只能按照标准规定的类别进行注册申请，益生菌不在标准规定的类别内。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-16 12:21
计算机化系统验证
问答 ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？
似水流年: 首先应明确哪些软件需要确认，接下来要考虑的就是如果去做软件确认的问题了。 如何去做确认？首先我们应该考虑的是确认的目的是什么。“确认”可以用一句话很清晰地把“确认”的目的说出来，这句话就是: Did you do the right thing? 你是否做了正确的事？套用一下这句话，其实软件确认...
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 20:06
医疗器械技术评审
问答 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?
si4520: Yes. The mode of connection between dental implant andabutment is among the contents that should be specified in theproduct structure and components. ...
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