体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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钢材的EN标准有哪些？

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洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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实验室可以内部校准有哪些要求？

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 什么是伦理委员会？

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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