GMPC

在美国和欧盟市场上销售的化妆品，都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令----GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic... 查看详情>

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似水流年似水流年 回复了问题 2019-01-18 15:01
洁净车间
问答 洁净区单位面积对人数有什么要求
似水流年: 一、规范与标准   1.《洁净厂房设计规范》GB 50073-2013   4.3.5根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2~4m2 计算。洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级1~2级...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:03
清洁验证
问答 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？
风清飞扬: PDE=NOEL×体重调节/(F1×F2×F3×F4×F5)，F1到F5为一系列的系数，可参考指南进行制定。ICH Q3C (R6)中对于F1到F5有比较详细的介绍，可进行查阅。参考：ICH Q3C (R6)
la4778la4778 回复了问题 2023-09-06 12:53
制药 中国药典
问答 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?
la4778: 该产品为何慢，原因是什么，需要做适当的分析：30min溶出达到80%是否合理。药典的溶出限度也不一定是非常到位的，以前30min达到80%就算溶出了，但也许当时我们的条件较剧烈，或者在溶出介质中加入增溶剂或者表面活性剂。我不知道阿莫西林胶囊的溶出条件，但30min达到80%是否合适，参比制剂的溶出条...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-11-30 15:14
制药 国内注册
问答 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？
哪托来了: 对于在审的注册申请，经技术审评认为需要进行药品通用名核定的，由药审中心提出并以发补或发函方式通知申请人进行药品通用名核定。申请人也可致函药审中心，提出通用名核定申请。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-03-26 14:24
微生物检验
问答 质粒是什么?
哪托来了: 质粒（plasmid）是细菌、酵母菌和放线菌等生物中染色体（或拟核）以外的DNA分子，存在于细胞质中，具有自主复制能力，使其在子代细胞中也能保持恒定的拷贝数，并表达所携带的遗传信息，是闭合环状的双链DNA分子。质粒不是细菌生长繁殖所必需的物质，可自行丢失或人工处理而消除，如高温、紫外线等。质粒携带的...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:57
设施设备
问答 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？
51zlzl: 1、最好是不锈钢套管完全密闭焊接，填充保温材料。2、其次是保温材料外面使用PP塑料彩壳粘接，但是经不起碰撞挤压等操作。3、还可以采用不锈钢皮包裹扣接，但是比较难以做到光滑无毛刺。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:02
医疗器械技术评审
问答 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?
薛定谔的龙猫: 提供主要有效成分最低浓度、最短作用时间、最低作用温度等最不利条件下，消毒血液透析设备程序的确认依据和消毒效果验证资料。至少包括模拟现场试验时，对枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭对数值≥3.00。提供临床使用条件下（作用时间、使用温度等），对血液透析设备使用性能影响的研究资料，包括：①消毒液与血液透析机上各部...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:05
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？
sk6578: 开展体外诊断试剂临床试验应选择符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的、在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统备案的临床试验机构。除符合以上要求外，还需考虑临床试验机构是否具备开展临床试验所需的专业技术水平、组织管理能力以及与所开展临床试验相适应的条件等。具体包括以下几个方面。首先，临床...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:39
法规
问答 什么是德国包装条例和德国包装法（VerpackG）？
哪托来了: 包装条例（VerpackV）和包装法（VerpackG）《包装条例》（VerpackV）于1991年12月1日生效，规定了公司处理其包装的责任。新的《包装法》（VerpackG）于2019年1月1日生效，取代了以前的VerpackV。新包装法的目的VerpackG的目的是避免包装浪费，节约资源以及回...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-03-15 17:29
REACH
问答 化工贸易公司如何进行REACH注册？
51zlzl: ECHA发布的REACH注册指南明确提出了非欧盟分销商或贸易商将不能委托唯一代表另外，主管当局明确表明分销商或贸易商即使控股或参股工厂，也不能成为生产商。为帮助中国化工贸易公司顺利对欧进行化学品贸易，瑞旭集团为贸易商总结几种解决方案：1.REACH注册方案一中国化工贸易公司通过工厂名义任命CIRS为...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:52
原料药
问答 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？
kk222333: 1、原料药可以多批产品混合为一批，此时应以混合批生产日期最早的批次确定生产日期。 2、零头混人下批是以零头的日期为生产日期；
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:04
医疗器械技术评审
问答 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?
qw23123: 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外)产品的作用对象是配子、合子及不同发育阶段的胚胎细胞，除常规生物学评价外，还应参照YY/T 1434 进行体外鼠胚试验。因鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标，根据行业内和临床辅助生殖对该类产品的要求，建议将鼠胚试验作为该类产品的常规质控项目。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:05
ISO
问答 ISO 10993-1中材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？
pzbp666: 可滤出物指的是产品（材料、组件或器械）通过溶剂浸提后释放出来的物质；降解产物是由原始材料在生物体内化学裂解而产生的颗粒或者化学物质，可见两者定义是不相同的。目前ISO 10993-1改版后最大的不同，需要在试验开展前考虑产品材料的全面信息资料，经过风险评估以及化学表征评价后（得到可沥滤物信息及毒理评...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:45
质量活动
问答 编制质量计划的依据有哪些?
呵呵呵: (1)国民经济发展的方针、政策和法规。(2)国内外的经济形势的综合分析资料。(3)企业的质量方针和质量目标。(4)某项产品或某项工序的技术标准和技术文件。(5)企业和用户签订的合同和有关特殊要求。(6) 其他文件。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:49
EMA
问答 What are the requirements for conducting visual inspection as per Q&A 7?
kk444555: When applying visual inspection to determine cleanliness of equipment, manufacturers should establish the threshold at which the product is readily vi...
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