CMDCAS

加拿大医疗器械CMDCAS认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。 　　加拿大医疗器械法规... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:25
研发测试 医疗器械
问答 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？
小懒虫: 生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用终产品进行试验不可...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:24
国内注册 医疗器械
问答 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分
多多猪: 牙科正畸丝为丝状固体，用于矫正牙齿畸形，与托槽、带环、颊面管等组合使用。一般采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质制成。材质不同的产品应划分为不同的注册单元，如高分子材料正畸丝与镍钛合金正畸丝应为不同注册单元。关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:45
食品生产许可
问答 产品渗透压的标示有哪些要求？
青青青: 为便于医生或临床营养师指导产品使用，早产/低出生体重婴儿配方、蛋白质（氨基酸）组件、碳水化合物组件、电解质配方、母乳营养补充剂等产品应在产品标签、说明书[警示说明和注意事项]项下标示产品即食状态下的渗透压。应提供渗透压的检测报告，并标示“本产品（标准冲调液）的渗透压约为XXX，供使用参考”或类似表述...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 23:03
UDI
问答 进行对码时，为什么对码比例那么低？
bullet: 使用UDI服务公益平台对码，实质是，医疗机构的数据和国家UDI数据库的数据在进行自动映射，对码不匹配的原因是：（1）医疗机构数据不规范，国家UDI数据库中的数据是生产厂家根据医疗器械注册证信息进行填报的，双方数据有差异则不能自动匹配，需要先进行数据规范化转化之后，再进行对码。（2）国家UDI数据库中...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:41
医疗器械目录
问答 《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？
mdcg01: 新《一类目录》以2017版目录为主体框架，包含2017版目录中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，品名举例2629个。较2017版目录增加90条产品信息，新增品名举例538个。具体修订内容如下：　　（一）对2014版一类目录、2017版目录及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:10
原子吸收光谱
问答 原吸基线不稳，试了许多办法，都不行。是火焰，静态的。
呵呵呵: 1. 可能是灯的问题，预热时间加长或换灯试试2. 检查一下电源,最好有净化稳压器.3. 换个别的元素的灯看看，如果也这样，可能是电源问题，也可能是检测器问题。换个同样元素的灯，可以检查灯座的问题。4. 静态基线不稳的原因一般是等发射有问题或是光路污染的情况，除按照上面的方法考量外，还有清洁一下光路系...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 08:46
体外诊断试剂 国内注册
问答 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？
pzbp666: 遗传代谢病是指维持机体正常代谢所必需的酶类、受体和载体等蛋白质缺陷，导致机体的生化反应和代谢异常，从而引起一系列临床表现，包括神经系统损害、代谢紊乱、相关器官功能异常、生长迟缓等。遗传代谢病虽然属于罕见性疾病，其发病率几千分之一到几千万分之一不等，但其总体发病率较高，大约为百分之一，我国目前每年约有...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:52
EMA
问答 杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？
kk444555: If a HBEL cannot be determined or data cannot support manufacture in shared facilities then the Ectoparasiticides should be manufactured in dedicated ...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-24 23:17
精益管理
问答 什么是物料平衡与收率
打豆豆: 物料平衡的定义是：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围 。  物料平衡＝［实际用量（实际产量）+收集的损耗］÷理论用量（理论产量）       收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。即合格的产出与投入量的比较...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:56
药品研发
问答 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?
ki1314520: 可以，但存在较大风险01 可以只在摇瓶规模中进行，但是从摇瓶筛选到较好的克隆未必在反应器中表现较好，一般我们会从摇瓶规模克隆筛选中挑选2-5个表达好、质量佳的克隆在反应器中进行第2轮的克隆筛选，最好再结合稳定性研究结果选择主克隆。02 一般项目摇瓶规模优化后的工艺最好在2L或者5L反应器中进行确认，...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 22:59
医疗器械技术评审
问答 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？
a1694241: 可单独售卖，但不可以拆分数量。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-03-13 14:52
CE认证 EAC认证
问答 EAC认证与CE认证有什么区别
哪托来了: CE认证法律基础：欧盟法规765/2008第768/2008/EU号决议实施2016年欧盟产品法规的指南（“蓝色指南”）等等。法律框架构成了一个引人注目的产品安全规范体系。这一法律框架也可被视为适用于所有工业部门及其他部门的法律文书。根据艺术。 TFEU（欧盟运作条约），欧盟法规具有法律约束力，直接...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:06
质量活动
问答 产品质量审核报告的内容有哪些?
呵呵呵: (1)确定产品质量审核间隔期。(2)确定产品质量审核抽样检验地点。(3)(1)说明审核范围。(2)记录审核的情况。(3)提出审核结论，包括受审核的控制体系的有效性的结论。(4)详尽地叙述每一条批评性的结论。(5)指出是否需要对设备的性能、检验效率、操作人员的技能等采取纠正措施。
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:40
原料药 ICH
问答 Q1A总体介绍了哪些内容？
加菲: Q1A作为ICHQ1系列指南文件的主体内容，阐述了稳定性研究的原理与目的，并分别对新原料药和制剂就开展稳定性研究的通用内容、条件和注意事项等方面进行了详细描述。Q1B~Q1E则从不同的侧重点对Q1A进行了补充。值得注意的是，Q1A指导的范围主要是阐述新分子实体及其制剂注册申请时要提交的稳定性资料，目...
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