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美国注射剂协会（PDA）是全球领先的科学，技术和监管信息的促进者。 PDA提高了对制药和生物制药界面临的重要问题的认识和理解，并为社区提供教育。 PDA成立于1946年，作为一个非营利组织，致力于开发... 查看详情>

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似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-20 09:39
文件记录
问答 文件的分发号和文件的受控号有什么区别
似水流年:   1、标准只要求您对需要控制的文件加以控制，控制的内容要符合标准4.2.3条要求。具体如何控制，标准没有规定统一的标准做法。不同组织，不同文件，文件的重要性不同……。控制方法自己规定，按照规定执行，符合标准要求就可以了。  2、什么叫分发号和文件的受控号，应当您们自己来定义。通常受控文件上给出一个...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 22:56
微生物检验
问答 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？
哪托来了: 如果没有任何抑菌圈出现，应报告该药物的抑菌圈直径为6mm，因为抗菌药纸片的直径即为6mm。
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:22
CFDA医疗器械注册
问答 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？
如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？:
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:29
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？
pzbp666: 体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果（靶值和靶值范围）进行验证，并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以明确。未经验证的“第三方质控品”、“其他商用质控品”等表述不应出现在产品说明书中。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-11 17:20
EO灭菌
问答 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？
LX3345680188: 灭菌确认一般运行6个循环，分别是3个半周期，1个短周期，2个全周期。每个半周期和短周期需要先将产品预冷却48小时，确保产品降**当时地区的**低温，然后运行预处理，灭菌，解析约24小时(不同的解析室解析效果不一样,所需解析时间不一样)。再加上准备BI，传感器的时间大约是4天完成一个循环，6个循环大约...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:57
灭菌 工艺验证
问答 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？
加菲: 厂房应该按照B加A设计，流通蒸汽100℃，30min，还是水浴100℃30min，都只能达到消毒水平，达不到灭菌的水平，即可以杀死细菌，杀不死孢子。所以，在工艺中需要监控微生物的负荷。因100℃已无法满足灭菌需要，建议走工艺变更，具体与药监部门讨论，之前有药监部门人员建议企业尽快完成此类变更。&nb...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:32
GCP
问答 ADR监测对医疗单位有什么好处？
青青青: 提高临床医生用药水平、促进临床药学发展，提高护理人员的业务水平等 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-17 08:57
植入性医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？
51zlzl: 关节类产品无论以系统形式还是组件形式申报（如产品注册、许可事项变更），需对申报产品（以系统形式申报）整体性能以及系统内组件的性能，或申报产品（以组件形式申报）以及该组件与其相邻组件配合的相关性能进行研究，提交相关研究资料，论证产品的安全有效性。
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:42
药品注册
问答 各国药品注册申报资料有哪些差异？
yishen8888: 主要差异对比分析各国对药品上市销售均采取了非常严格的注册管理，注册的具体程序各不相同，但目标只有一个，就是在各国国情下，尽最大努力确保本国公民用药的安全、有效和质量。目前，除了欧美日等发达国家，我国是少数强制实施药品生产GMP管理的国家之一。我国与欧美日等主流国家相比，主要在注册文件格式、申报程序、...
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:57
研发测试 医疗器械
问答 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？
加菲: 不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证，可考虑参考生物学评价、免疫原型评价、临床评价等方式，采用文献、历史数据等替代。　　关于资质问题，目前医疗器械法规并无相关...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-13 08:48
临床试验 医疗器械
问答 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？
多多猪: 不能，辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，在产品技术要求中还要规定鼠胚试验要求。因鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标，根据行业内和临床辅助生殖对该类产品的要求，鼠胚试验应作为该类产品的常规质控项目在产品技术要求中进行规定。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 21:14
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些
小懒虫: 研究团队（科 室）PI：研究团队的负 责人CI：PI的助理医生：知情同意、 筛选受试者、开医 嘱、检查单护士：知情同意、 筛选受试者，使用 器械机构管理办公室主任：接洽项目、 合同、推荐PI和科 室秘书：接收项目资 料质控：定期对项目 进行质量抽查伦理委员会主任委员：方案伦 理、科学性主审委员：方案...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:59
医疗器械
问答 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？
你瞅啥: 近年来，业界对进口医疗器械产品在中国境内企业生产，优化有关注册申报资料、避免注册申报资料重复提交的要求的诉求不断增加，为落实党中央、国务院深化“放管服”改革和优化营商环境要求，深化医疗器械审评审批制度改革，2019年以来，国家药监局经深入调研，充分听取各方面意见后，并起草了本公告。
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