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美国注射剂协会（PDA）是全球领先的科学，技术和监管信息的促进者。 PDA提高了对制药和生物制药界面临的重要问题的认识和理解，并为社区提供教育。 PDA成立于1946年，作为一个非营利组织，致力于开发... 查看详情>

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青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 09:05
食品 保健品
问答 进口保健食品备案人应符合哪些要求？
青青青: 根据《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南（试行）》规定，进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。境外生产厂商（备案人）是指符合其所在国（地区）上市要求的法人或其他组织。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:22
审计追踪
问答 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？
呵呵呵: 可以。在小型组织单元中是可以的。通过SOP的方法来保证管理者账号不会被用来进行操作。 
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:10
检验仪器
问答 如何修复pH电极？
qwe232323: pH复合电极的“损坏”，其现象是敏感梯度降低、响应慢、读数重复性差，可能由以下三种因素引起，一般客户可以采用适当的方法予以修复。1 电极球泡和液接界受污染，可以用细的毛刷、棉花或牙签等，仔细去除污物。有些塑壳电极头部的保护罩可以旋下，清洗就方便了，如污染严重，可按第8条的方法用清洁剂清洗。2 外参比...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-17 09:48
文件记录
问答 如何编制作业指导书（sop）
薛定谔的龙猫: SOP 编写和执行流程 作业指导书的格式（样例） 1、环境因素 根据ISO14001环境管理体系中对环境因素的排查是按岗位进行，环境因素的填写可直接取自ISO14001体系中的相关岗位环境因素排查结果及控制措施。 2、安卫因素 根据ISO45001职业健康与...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:10
医疗器械独立软件
问答 如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？
我是头像: 第一步，该MDSW提供的信息是否涵盖在IVD的定义中？是，进入下一步。否，该MDSW受MDR监管。第二步，该MDSW提供的信息是否只基于从IVD器械中获得的数据？是，该MDSW受IVDR监管。否，进入下一步。第三步，该MDSW的预期用途是否基受到VD的数据来源的驱动？是，该MDSW受IVDR监管。否...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:54
机械制造
问答 汽轮机发生水冲击的危害有哪些？
LX3345680188: 汽轮机发生水冲击的危害有：(1)  动静部分摩、碰。汽轮机进冷水或冷蒸汽使高温下的金属部件突然冷却而急剧收缩，产生很大的热变形，使相对膨胀急剧变化，机组产生强烈的振动。动、静部分轴向和径向摩、碰，径向摩、碰时会产生大轴弯曲。(2)  叶片的损伤和断裂。进入汽轮机的通流部分水量较大时，造成叶片的损伤和...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:39
医疗器械 医疗器械技术评审
问答 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？
多多猪: 请根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第二款规定尽快完成备案再开展生产，如涉及实质性变化的，有可能影响该产品安全、有效的，应按照注册有关规定完成注册变更。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 16:21
菌种
问答 磁珠法保存菌种怎么操作？
呵呵呵: 磁珠法保存菌种，看图说话
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-19 09:29
食品 食品添加剂
问答 食品添加剂中的人造甜味剂阿斯巴甜可能会致癌吗？
51zlzl:   阿斯巴甜，学名为天门冬酰苯丙氨酸甲酯，食品添加剂天门冬酰苯丙氨酸甲酯由L-苯丙氨酸、L-天冬氨酸等反应制得。  阿斯巴甜应用近年来，“无糖”概念食品的兴起，如无糖可乐、无糖口香糖，阿斯巴甜逐渐被大众知晓，经常能够在各种标着“无糖”的饮料配料表中看到“它”的身影。阿斯巴甜作为第...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:38
无菌医疗器械
问答 第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？
a1694241: 除义齿类产品按照相关文件要求提供原材料注册证信息外，其他产品应提供原材料材质单。材质单可以是原材料供方提供出厂检验报告、委托检测报告或由注册人委托检测机构出具的原材料检测报告。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-04-15 23:48
医疗器械 研发测试 检验测试
问答 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？
51zlzl: 球囊扩张导管是一种特殊的球囊，球囊能利用导管的输送系统，将球囊发送到病变部位，对病变的部位可以进行扩张。球囊扩张导管常用于治疗血管疾病，球囊扩张导管主要由球囊、扩张器、导管基座和导丝组成。在治疗血管疾病时，导管与球囊之间通常留有一个直径约25厘米的小孔，可用作更换导管及导丝，亦方便治疗。在治疗过程中...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-28 14:57
微生物检验
问答 什么是自含式生物指示剂？
pzbp666: 自含式生物指示剂是一种带培养液的生物指示剂，根据其构造的不同可分为两类，一类是将菌片与装有培养液的小玻璃安瓿同放在一塑料软管中，软管顶端有滤纸封好的通气孔，灭菌后压碎安瓿，培养液与菌片混合之后培养观察；另一类是将培养液与细菌芽孢一同封于小玻璃安瓿中制成，灭菌后直接进行培养观察。不同类型的自含式生物指...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-03 12:30
医疗器械 审计认证
问答 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？
打豆豆: 《医疗器械生产企业许可证》现场检查评分表
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