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美国注射剂协会（PDA）是全球领先的科学，技术和监管信息的促进者。 PDA提高了对制药和生物制药界面临的重要问题的认识和理解，并为社区提供教育。 PDA成立于1946年，作为一个非营利组织，致力于开发... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:29
计算机化系统验证
问答 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？
多多猪: 中国GMP计算机化系统附录：计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。      因此当系统具有审计追踪时且可记录参数的修改时，已授权的操作员可以有该权限，且...
加菲加菲 回复了问题 2021-01-31 16:53
药品研发
问答 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？
加菲: 有联合和里边的两个单臂都放在里边的单药放在一起比，这是最完美的。但是，如果在早期的研究过程中，它对单药的疗效的研究都很清楚，疗效水平很明确，而且，从机制上和前期的数据都证明了，联合就是显著好于单药，而此时与现有的比，标准治疗也超出了一大块儿。就刚才说的，如果联合治疗，几个单药的疗效水平都是10%、2...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-12-27 09:45
洁净车间
问答 洁净区消毒清洁有哪些？
薛定谔的龙猫: 消毒方法 1、紫外线灭菌法 紫外线可以杀灭多种微生物，包括细菌繁殖体、芽胞、病毒、真菌、支原体等，消毒使用的紫外线是200~275nm 的C波紫外线，杀菌作用最强的波段是250~270nm。紫外线的杀菌效果与紫外线辐射强度有直接关系，消毒使用的紫外线光源必须能够产生辐射值达到国家标准(电压220V、...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 13:26
临床试验 医疗器械
问答 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些
哪托来了: 可以参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织；若用于造影检查，部位应增加胃肠道、主动脉、器官脏器血管、冠状动脉血管（若有）。产品不同临床部位亦不同。 
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？
Alone: 以激光选区熔化增材制造工艺为例，需先明确产品的热处理工艺方法及热处理参数，并对热处理方法的适宜性进行评估及验证，明确热处理参数，包括升温时间、保温时间、保温温度等的确定依据，以及热处理后结果的可接受准则。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:44
CFDA医疗器械注册
问答 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？
你的小可爱: 建议结合临床使用中对闭合夹的强度、韧性和夹持稳定性的要求，详述产品的结构设计，包括上下臂的内表面结构、各尺寸参数、连接处结构、锁扣等。请说明结构确定依据及与已上市同类产品的对比情况。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-07-19 22:45
六西格玛
问答 AD, RJ和KS-哪种正态性检验是最好的？
多多猪: Minitab中的正态性检验提供了三种方法：Anderson-Darling（AD），Ryan-Joiner（RJ）和Kolmogorov-Smirnov（KS）。AD检验是默认的，那它在检验非正态的时候是不是最好的方法呢？对于这三种正态性检验方法，检验结果有时是有差异的(如下图)，那么就有个问题：...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:39
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？
多多猪: 根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）有关要求，已备案的医疗器械和体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:28
医疗器械技术评审
问答 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?
qw23123: 属于在该目录涵盖范围，但注意豁免临床试验情况不包括以下4种情况。(1)声称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品。(2)声称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品。(3)含有活性成分的产品: 如药品/...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 14:22
制药
问答 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？
加菲: 申请人应在制剂申请表“同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种”项填写该制剂已被受理或关联审批的原料药、辅料、药包材、制剂或不同规格品种的受理号/登记号及名称。完成临床研究申请上市的申请，还需填写原临床申请受理号、临床试验批件号、临床试验登记号或生物等效性试验备案号等。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-17 23:22
兽药
问答 兽药的质量管理在生产过程中是怎样进行的？
呵呵呵:    (1)生产过程的质量控制范围应由质控部和生产部共同制定，并形成书面技术档案； （2）生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制；二是检查性的过程控制；（3）生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质控部共同完成的；（4）生产过程中的质...
青青青青青青 发起了提问 2022-07-31 22:01
化妆品
问答 从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？
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多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-08 23:52
医疗器械 检验测试
问答 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些
多多猪: 由于不同的产品和初包材的表面积和大小各不相同，使得微粒污染的接受标准很难确定。现有标准的规定主要有以下几种：GB 8368-2005一次性使用输液器 - 重力输液式输液器中的微粒数： Na = na1 * 0.1 + na2 * 0.2 + na3* 5空白...
天上掉下个小小龙天上掉下个小小龙 发起了提问 2021-03-19 14:32
ISO 医疗器械
问答 求资源 EN ISO 10993-1-2020
求欧盟标准  EN ISO 10993-1-2020:
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:53
FDA
问答 普通食品做美国FDA认证要多久的周期？
呵呵呵: 普通食品不涉及工艺注册和认证，只要对企业信息进行备案就行，也就是有可追溯性就行，所以客户只要提供申请人信息，如制造商名称，地址，电话，联系人，邮箱，传真等等之类的企业信息和产品信息就行。提交这些信息后，代理人会帮你完成注册，那么周期只要2-3个工作日，基本就可以完成，最快的当天就可以完成。
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