ISPE

国际制药工程协会 (ISPE) 是全球领先的非营利组织，主要为制药行业的科研及制药专家提供服务。ISPE聚集了90多个国家的科研及制药专家，并为他们建立关系网，提供教育及行业规范信息。ISPE的会员横... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 23:37
医疗器械 临床试验
问答 临床试验产生的数据有哪些
小懒虫: 1、数据的载体病例报告表（CRF）、电子数据库系统（EDC)2、数据的源头 病例报告表的填写模板
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:45
食品生产许可
问答 产品渗透压的标示有哪些要求？
青青青: 为便于医生或临床营养师指导产品使用，早产/低出生体重婴儿配方、蛋白质（氨基酸）组件、碳水化合物组件、电解质配方、母乳营养补充剂等产品应在产品标签、说明书[警示说明和注意事项]项下标示产品即食状态下的渗透压。应提供渗透压的检测报告，并标示“本产品（标准冲调液）的渗透压约为XXX，供使用参考”或类似表述...
ku13145ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:34
检验测试 有源医疗器械
问答 什么是接地阻抗？测试方法是什么？
ku13145: 1. 大地的接地阻抗在建筑电气工程的接地设计中,利用建筑物基础作为接地装置,已成为建筑物接地设计的普遍做法。但在实际的项目实施过程中,常常会遇到某些不能利用建筑物基础作为接地装置的情况。另外,国家相关标准规范对接地电阻设计值大小的规定也不一致,给设计人员造成了一定的困惑。因此，很多国家标准和行业标准...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-22 11:15
环境监测 验证确认
问答 洁净室温湿度怎么验证检测
似水流年: 测试要求： a)测试洁净区域的空调系统在测试前应连续运行24小时以上。 b)每个洁净室应在离地约0.8～1.0m距离高度设置测试点。 c)测试点位置一般布置在洁净室的中心位置、回风口、送风口、敏感元件位置、主要操作区域等位置。 d）仪器放置检测位置上静止15分钟以上，然后进行测试读数。 ...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:09
化妆品
问答 哪些产品不属于化妆品定义范畴？
轻甜甜: 古方、一刮轻松，多刮畅通，不属于非特镇静 涉医美白，医药，不属于非特AROMA THERAPY，不属于非特保健、使之达到正常健康状态，不属于非特“敏感肌肤修护”，涉医适用于对酒精过敏肌肤，不属于非特五行、泥灸、灸活、微波炉加热，不属于非特保健，不属于非特“抑气以全阳气、调和筋脉”等标语涉医“有利于维...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:22
原子吸收光谱
问答 请教一下，用原吸分析土壤样品，由于样品是先用碳酸钠处理，然后用盐酸中和的，因而，待分析样品的盐度很高，用原吸分析时容易造成燃烧头堵塞，有人向我推荐高盐燃烧头，我想了解一下，高盐燃烧头能解决堵塞问题吗？
呵呵呵: 相对于普通燃烧头肯定是好的，但是还是需要日常维护的。另外，现在一般还可以用连续流动注射进样器来避免堵塞。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:31
工艺用水
问答 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？
呵呵呵: 电导率的温度补偿功能，一直存在争论。到现在为止，我们工作中还没有听说过因为使用温度补偿被GMP检察官开偏差项的，官方网站和论坛上也没有见到相关的GMP偏差案例。通常情况，制水设备和分配设备上带的在线电导率仪都是自动补偿的，特别是生物制剂设备清洗终点很多是用在线电导率来判断的，关闭自动补偿功能反而容易...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-28 23:40
MSA
问答 测量系统分析流程及方法是什么
LX3345680188: 测量系统分析是一项重要的系统工程。通常需要根据测量过程的可重复性（破坏性或非破坏性）、测量结果性质（计数型数据或计量型数据）、待测单元的数量大小、过程的成本、仪器或量具的状态及测量过程输出的重要性等因素来确定分析的方法和流程。测量系统分析步骤：1. 验证 “量具（gauge）”的校准；2. 选择工件...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:33
检验测试 设施设备
问答 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？
呵呵呵: 质点M作匀速圆周运动时，其水平投影是一种振动。质点M的水平位移y和时间t的关系可用方程来描述，该方程称为谐振方程，凡满足谐振方程的振动就是谐振动。在谐振方程中，A-振幅，即最大水平位移； —圆频率：即1秒钟内变化的弧度数， 初相位，即t=0时，质点M的相位；    谐振动的特点是：物体受到的回复力大...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:39
药品研发
问答 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜
薛定谔的龙猫: 对于尚未公布参比制剂的品种，药审中心将根据100号公告的参比制剂遴选原则，根据企业备案情况，定期组织专家讨论，同时结合同品种新仿制药的审评，定期公布参比制剂。
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:29
临床试验
问答 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？
Alone: 依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，用于临床试验的产品应当定型并经过注册检测。用于临床试验的产品应当是由注册人提供的，经成品放行、上市放行的产品。
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