ISPE

国际制药工程协会 (ISPE) 是全球领先的非营利组织，主要为制药行业的科研及制药专家提供服务。ISPE聚集了90多个国家的科研及制药专家，并为他们建立关系网，提供教育及行业规范信息。ISPE的会员横... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:12
验证确认
问答 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检
pzbp666: 纯蒸汽的验证指南有明确说法的一般都是参考中注射用水的验证方法，实际执行经验有两种方式 1.PQ一个周期，连续一周 ，每天取样；2.ISPE指南的推荐三个周期：第一阶段：（start up）大约3天，对每个使用点最少取样一次，每个纯蒸汽发生器出口最少取样一次 ；第二阶段：（system consist...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:27
注册检验 有源医疗器械
问答 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？
呵呵呵: 如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要进行电磁兼容检测。如果内部含有电子元器件（如RFID识别装置等），则需要进行电磁兼容检测。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:29
计算机化系统验证
问答 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？
薛定谔的龙猫: CFDA GMP附录《计算机化系统》：应当考虑在计算机化系统中建立一个完整跟踪系统，用于记录数据的输入和修改（作为“数据追踪审计”的手段） 。欧盟GMP附录11  9审计跟踪：应该基于风险评估来考虑给系统加入一种可以生成记录的功能，来记录所有与GMP相关的变更和删除（系统生成的“审计跟踪”...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-03-04 11:22
实验室
问答 如何确保实验室不搞混样品？
多多猪: 对实验室管理人员来说，选择科学、有效的样品标识表示形式可以提升样品管理水平，提高检测工作效率，确保样品管理的可靠性和准确性。实现高效、便捷的样品管理，建立科学的样品标识系统是核心和关键，它为每个样品赋予识别和记录的唯一标记，也就是样品的身份证明。有了科学的标识管理，再也不用为弄混样品而烦恼了。 样品...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:28
机械制造
问答 你最熟悉的工业流程是什么？比如炼铁或炼钢或轧钢。
哪托来了: 如中厚板轧钢车间生产工艺流程：连铸坯→加热炉→除鳞机→轧机→控制冷却→矫直→冷床冷却→切头切倍尺→双边剪→定尺剪→表面检查和清理→垛板→入库→发货。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:08
工艺验证
问答 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？
多多猪: 需要确认，工艺规程的参数范围是指导生产的，如果有前期研究的数据来支持也是可以的。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 14:57
色谱 实验室
问答 标准曲线R值是几个9才合格？
多多猪: 实验室应按检测标准（方法）的要求使用标准溶液或标准物质建立标准曲线。所用标准溶液或标准物质应覆盖被测样品的浓度范围。检测标准（方法）如无具体的要求，至少使用5个标样（除空白外）建立线性标准曲线，每个点重复测定1-3次，对于筛选方法，线性回归方程的相关系数不应低于0.98，对于确证方法，相关系数不应低...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:02
清洁验证
问答 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？
风清飞扬: 清洁验证按产品与按设备实施两种方式都可以选用，两种方式总的工作量相差不大。按设备实施时接受限度会放宽很多，审计时容易被置疑挑战，建议选择按产品实施验证更加严谨。清洁验证限度计算公式中，生产线公用设备面积是在分母中，因此按产品实施时面积为整条生产线公用设备之和，而按设备实施时面积为单台设备面积，结果会...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-09-08 15:24
实验室
问答 标准品使用剩余后的保存？
多多猪: 取1毫升配成100毫升储备液后，将剩下的装入1毫升自动进样瓶中，旋紧瓶盖，贴上标签；将用后的储备液装入事先洗净烘干的100毫升医用试剂瓶中，盖上20毫升顶空瓶垫（大小刚好），用铝盖封好（专用压盖器），贴好标签，将其一并放入标液展示柜冷藏。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 22:57
医疗器械技术评审
问答 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？
a1694241: 如企业已有产品注册证，相同的产品无法再次申报取得注册证。同样的产品无法同时取得两个注册证。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:53
工艺用水
问答 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？
呵呵呵: 管道变更属于重大变更，重大变更要重新验证。 增加用点的风险主要来自于两个方面，一个增加的用点施工对系统的影响，一个是增加的用点用水对系统的影响，风险评估也是来自于这两点。针对第一点的风险，我们的降低风险措施是对增加用点所用到的管材阀门材质，抛光度等进行确认。对施工过程焊接，保压，坡度等进行...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:13
ISO9001
问答 ISO 9001:2015新标转版路线图是？
冒牌货: 内审员培训、体系修订、运行记录、文件审核、现场审核。
加菲加菲 回复了问题 2022-02-28 16:15
一致性评价
问答 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？
加菲: 建议生产企业选择适合上市批量生产的设备，尽量避免亚批生产方式，或尽可能减少亚批的批量数。如确需采用亚批生产工艺，建议：  （1）说明亚批生产方式的必要性。  （2）应对亚批工艺的均一性进行充分的验证：包括亚批间物料量、投入物料的质量的一致性，亚批间工艺参数的一致性，亚批间各工序中间产品的质量一致性，...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:43
检验测试 设施设备
问答 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？
呵呵呵: （1）两列频率相同，振动方向相同，相位相同或相位差恒定的波相遇时，由于波叠加的结果，会使某些地方的振动始终互相加强，而另一些地方的振动始终互相减弱或完全抵消，这种现象称为波的干涉，产生干涉现象的波称为相干波。干涉现象的产生是相干波传播到空间各点时波程不同所致。（2）当波程差等于波长的整数倍时，合成振...
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