纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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因样品浓度可能太低，测量时读数为负值，请问应怎么解决？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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如何评价一台检测器？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 试验方案的目的是什么？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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