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匿名用户匿名用户 回复了问题 2022-02-09 21:39
医疗器械
问答 技术文件的要求？
匿名用户: MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 14:58
色谱 实验室
问答 标准曲线如何检验？
多多猪: （1）线性检验：即检验校准曲线的精密度。对于以4～6个浓度单位所获得的测量信号值绘制的校准曲线，分光光度法一般要求其相关系数|r|≥0.9990，否则应找出原因并加以纠正，重新绘制合格的校准曲线。（2）截距检验：即检验校准曲线的准确度，在线性检验合格的基础上，对其进行线性回归，得出回归方程y=a+b...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 23:01
BE试验
问答 BE试验和BE预试验的区别？
zxcvn123: BE试验、BE预试验都是在受试者身上做的（都是人体实验）。唯一的区别就是受试者的例数不同：BE试验的受试者多，BE预试验的受试者少。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-09-28 12:49
植入性医疗器械
问答 什么是植入医疗器械？
小懒虫:  所谓植入医疗器械，一般是指借助手术全部或部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。       植入性医疗器械种类较多，按材料属性可分为：金属材料、高分子材料、陶瓷材料、复合材料、生物衍生材料、可降解生...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2020-11-12 13:52
医疗器械独立软件
问答 医疗器械软件变更有些哪些？
风清飞扬: 当前，软件变更类型可以从变更的影响程度以及变更的预期目的两个角度进行划分。1、从变更的影响程度划分软件变更类型从变更影响程度看可以分为重大变更和轻微变更：（1）重大变更是指影响到医疗器械安全性和/或有效性的软件变更；（2）轻微变更是指不影响医疗器械安全性和有效性的软件变更。2、软件变更从变更的预期目...
加菲加菲 回复了问题 2020-11-01 00:44
验证确认
问答 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？
加菲: 就干热灭菌而言，计算FH时的参考温度没有强制的规定，目前主要是以160℃作为参考温度。其他参考温度也可以考虑参考：1.ISO 20857:2010 Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the deve...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:40
药品研发
问答 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？
似水流年: 这个问题实质上是如何选择起始原料。起始原料的选择不仅仅是根据反应步骤的长短来选择，由于起始原料的质量对原料药的制备工艺有较大的影响，特别是起始原料结构较复杂，或合成路线较短时更会产生重要影响，一方面起始原料引入的杂质可能会参与后续反应形成一系列副反应杂质或直接残留在终产品中，进而影响终产品的质量；另...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:00
计量校准
问答 工业计量如何帮助企业提高产品质量？
你的小可爱: 工业计量的主要作用是通过精准、稳定、可溯源和所有环节的测量控制来保证生产中所有工艺指标和操作都能够符合标准要求，从而使产品的质量保持稳定，并能实现产品设计提出的各项指标。如果产品在制造过程中因某个环节的测量出现失准或者量值严重偏离设计要求，那么这种过程中的偏差就会反映在最终产品上，甚至可能造成整批次...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-12-06 14:02
检验测试
问答 0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？
小懒虫: n=C*V=0.15*1L=0.15molm=n*M=0.15mol*58.5g/mol=8.775g配制0.15mol/L的氯化钠溶液虽氯化钠8.775g将氯化钠8.775g.溶于1L水就可以了。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 11:21
方法工具
问答 Cpk和Ppk的区别
薛定谔的龙猫: 从抽样计算来看Cpk和Ppk的区别 1、Cpk是过程能力指数，而 Ppk是过程性能指数；两者差别，前者在过程稳定前提下计算得到的；主要由普通原因引起变差引起的；后者不知道过程是否稳定情况下计算得到的。我们从抽样计算来看，这两者应当有什么不同。 2、抽样计划。假定连续生产如下：1、2、3、4、5、……...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 18:11
GCP
问答 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？
LX3345680188: 我们知道，不管是FDA法规还是监管机构指导文件并没有谈及到这个问题，并且，没有IRB批准的特殊方案程序，通常的做法是限制监查员/受试者联系以确保CRA的独立性和受试者保密性来避免研究数据采集的偏差。在2010年对此问题的非正式会议中，FDA GCP办公室指出“如您所说，不管FDA的法规还是FDA的指...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-07 10:53
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism时间轴如何绘制？
多多猪: 时间轴（time line）图大家应该都在各类文献或学术会议中见到过：类似这样的时间轴图也可以在Graphpad Prism里实现，只需要对前几期介绍的XY数据表进行设置，就可以快速得到时间轴图；例如，在XY数据表中，横坐标X表示时间，纵坐标Y定为1，按照上期介绍棒棒糖图的设置方法，就可以得到一个简...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 23:02
EDQM
问答 EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？
青云之上: Safety data sheets (SDSs), where available, can be found in the following databases:European Pharmacopoeia Reference StandardsWHO International Standa...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59
医疗器械技术评审
问答 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？
aa201818: 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，检验方法是用于验证产品是否符合规定要求的方法，检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用适用的已建立标准方法的检验方法，必要时，应当进行方法学验证，以确保检验方法的可重现性和可操作性。通常情况下，检验方法宜包括试验步骤和结果的表述（如计算方法等）...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-08-14 12:47
检验测试
问答 最少抽取多少个样本，才算样本充分？
风清飞扬: 样本量的不一致，带来了很多误解和不准确。抽取1个样本全是假的或者3个样本全是正品，就推断该平台正品率0% 或者 100% 实在过于鲁莽。 那么，抽样调查中需要多少样本才算证据充分呢？实际上，统计学里，具备相应置信度的样本量是可以计算的。 抽样方法本身就会引起误差。在总体中随机抽取样本，样本均值x是总...
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