图书文献

分享学习与质量管理相关的图书和文献资料。医疗器械文献资料QQ群：18434208

共 59 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:25
CAPA
问答 纠正与纠正措施有什么区别？
多多猪: 纠正”是针对不合格现象采取的措施；“纠正措施”是针对不合格原因采取的措施。有的时候纠正可连同纠正措施一起实施。有的时候一个不合格可以有若干个原因，那采取的纠正措施就应该针对若干原因分别制定。中国GMP（2010版）没有定义“纠正和纠正措施的区别”，目前的趋势是各国的制药行业法规在向ICH指南看齐，而...
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:39
医疗器械技术评审
问答 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？
lilili: 申请人需提供资料详细说明该变化过程，并随附证明性材料。如果仅为名称的文字性变更，仍可使用原检验报告，例如检验报告中产品名称为“泡沫敷料”，根据《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》，注册申报时产品名称变更为“聚氨酯泡沫敷料”。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:15
医疗器械 国内注册
问答 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 合成树脂牙主要由丙烯酸酯类聚合物制作而成，用于局部义齿和全口义齿的制作，替代牙列的缺失或缺损，并构成人工牙列，用以恢复牙冠外形和咀嚼功能。材料主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同可以作为一个注册单元申报。关键生产制造工艺、成型方法不同的产品应划分为不同的注册单元（如模压法、注塑法...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-10-12 09:05
纯化水系统
问答 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？
呵呵呵: 微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明注射用水系统已经偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。“热原”通常是由细菌产生的，是那些能致热的微生物的代谢产物，以“细菌内霉素”指标来表示。大多数细菌和许多霉菌都能产生热，致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物。微生物代谢产物...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:37
CAPA 质量和风险管理 偏差
问答 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？
多多猪: 风险评估和CAPA没有直接的先后关系。风险评估只是CAPA流程的一部分。偏差和CAPA的流程如何衔接，依据企业的管理规程会有不同。总的评估流程是一致的：偏差上报，根本原因调查，风险评估，制定纠正和预防措施。CAPA是一个完整的调查流程，至于是先启动风险评估还是先启动CAPA，要看你的偏差调查从哪一个...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:27
抽样 GMP
问答 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？
ki1314520: 可以。点评：样品应能代表整批产品的质量属性。企业可以根据产品和工艺特性，证实产品完成包装后质量属性不发生变化，可以在装箱前取样，但应注意成品留样应与市面销售包装保特一致。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:54
研发测试
问答 改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？
风清飞扬: 对于原料药制备过程中操作步骤的变更，应属于III类变更的范畴，需按照变更研究技术指导原则中III类变更进行相应的研究，研究工作主要包括： 1）对变更所涉及的生产工艺进行详细的研究和验证；2）对变更前后该步反应产物（原料药）进行质量对比研究，特别需关注变更前后中间体（原料药）杂质的变化情况；3）对连...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:40
药品研发
问答 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？
似水流年: 这个问题实质上是如何选择起始原料。起始原料的选择不仅仅是根据反应步骤的长短来选择，由于起始原料的质量对原料药的制备工艺有较大的影响，特别是起始原料结构较复杂，或合成路线较短时更会产生重要影响，一方面起始原料引入的杂质可能会参与后续反应形成一系列副反应杂质或直接残留在终产品中，进而影响终产品的质量；另...
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:53
检验测试 中国药典
问答 取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？
加菲: 这是分析方法验证法规要求，保证方法测定准确。分析方法验证中保证回收率考察可能出现的测试范围的准确性，实际测试范围不是单点，会在一定的范围之内波动，需要保证可能测试范围之内的数据准确，规定要配制三个浓度。参考：中国药典四部 9101药品质量标准分析方法验证指导原则VALIDATION OF COMPE...
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2020-04-04 18:30
研发测试 医疗器械
问答 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件
:
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-13 10:08
临床注册 医疗器械
问答 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？
多多猪: 对应《医疗器械分类目录》（2017年第104号）中14-10-05中举例水胶体敷料或水胶体敷贴。豁免情况不包括：　　（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；　　（2）宣称可以...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58
食品生产许可
问答 注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？
青青青: 标签、说明书样稿包括产品名称、产品类别、配料表、营养成分表、配方特点/营养学特征、组织状态、适用人群、食用方法和食用量、净含量和规格、保质期、贮存条件、警示说明和注意事项12项，注册申请仅对这12项的文字内容进行技术审评。上市产品的标签、说明书还应符合相关法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:22
电子电气
问答 查找表的原理与结构？
LX3345680188: 查找表（look-up-table）简称为LUT，LUT本质上就是一个RAM。目前FPGA中多使用4输入的LUT，所以每一个LUT可以看成一个有 4位地址线的16x1的RAM。当用户通过原理图或HDL语言描述了一个逻辑电路以后，PLD/FPGA开发软件会自动计算逻辑电路的所有可能的结果，并把结果事先...
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

QC

精益管理

培养基适用性检查

共线生产

有源医疗器械

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1