PIC/S

  简介PIC/S成立于1995年11月2日，前身是1970年成立的药品审查会Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) ，其宗旨是以统一... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:17
纯化水系统 验证确认
问答 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。
pzbp666: 在性能确认过程中出现突发事件，应做偏差处理，评估影响水质的可能性和严重程度，根据评估结果判定是否继续取样，如不确定是否影响水质，可继续取样，根据后期的结果来判定该事件是否影响水质。
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:44
医疗器械技术评审
问答 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？
trer234: 目前网上无法直接修改提交，需要企业与业务科室沟通，确认撤回后，再重新上传产品信息及附件进行提交。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:56
cGMP 数据完整性
问答 How should access to CGMP computer systems be restricted?
kk444555: You must exercise appropriate controls to assure that changes to computerized MPCRs or other CGMP records or input of laboratory data into computerize...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-04-07 23:32
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？
pzbp666: 医疗器械临床试验方案应包括什么临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的重要文件，临床试验开始前应制定临床试验方案，临床试验必须按照临床试验方案进行。在保证临床试验能充分证明受试产品安全有效前提下，临床试验方案应由临床试验机构和申请者按规定的格式共同设计、统一制定，报伦理...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:45
医疗器械技术评审
问答 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?
qw23123: 医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，对于无菌提供的口腔车针、牙钻应制定产品的货架有效期。对于非无菌提供的口腔车针、牙钻，可不制定货架有效期，但建议在说明书中明确产品使用次数。
wc8888wc8888 回复了问题 2024-01-18 21:21
医疗器械独立软件
问答 什么是医疗器械软件生存周期？
wc8888: 软件生存周期（又称软件生命周期）是指软件系统从概念定义至停止使用的时间周期，包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、软件测试、软件发布、软件部署、软件维护、软件停运等阶段。其中，从软件需求分析到软件发布的时间周期称为软件开发生存周期。 软件开发策划主要确定软件开发的目标和可行性...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:20
纯化水系统 验证确认
问答 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？
pzbp666: 变更和需要URS是两码事，系统增加用点是需要走变更的，至于是否需要编制单独的URS根据情况而定，如果变更较小 变更的流程中已经描述了对变更的要求了， 就不需要编写URS，如果没有相关描述，就需要编写URS。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:57
EMA
问答 How can a design space beverified at commercial scale?
kk444555: It is not necessary to repeat at commercialscale the experiments initially conducted to define a design space at labor pilotscale. Furthermore, it is ...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 12:00
计量校准 设施设备
问答 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？
呵呵呵: 可以，前提是计量局校准过的温度计的精确度要高于被校准仪器。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:39
环境监测 洁净车间
问答 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？
pzbp666: 需要做，可事先放入测试设备用隔离器手套进行操作。悬浮粒子静态测试，可先将粒子机采样管表面清洁后放入隔离器中，待隔离器连续运行一段时间且运行稳定后通过隔离器手套操作进行粒子测试。浮游菌、沉降菌、表面菌静态测试，可将浮游菌采样管及带包装的培养皿放入隔离器中，在灭菌程序完成后，通过手套按布点图进行培养皿的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-09-08 15:18
实验室
问答 如何做好标准品的管理？
呵呵呵: 1、标准品的接收收到标准品后，应检查外包装是否完好、洁净、密封性、标签清晰完整性，及时填H2-SOP1-QC-G006-R01《标准品储存记录》。该表应包括名称、储存条件、储存位置、存入日期、有效日期、规格、批号、含量、数量、瓶号、备注（可填写使用注意事项）、经手人等信息。2、过期标准品的销毁负责检...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:22
六西格玛
问答 六西格玛名称的由来？
51zlzl:        从定义上说，六西格玛最初的含义就是建立在统计学中最常见的正态分布基础上的。σ（即西格玛）是一个希腊字母，在统计学中代表“标准差”。由于σ是衡量任意一组数据离散程度的指标，可以当作一种评估产品和生产过程特性波动大小的统计量。在质量管理理论中，就由σ...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:54
有源医疗器械
问答 电气医疗器械的电气测试是什么？
51zlzl: 电气医疗器械安全的主要参考标准是IEC60601 "医用电气设备"。电气危险的一些主要考虑因素有：电源、电压、电流泄漏、绝缘、接地和接地、部件的分离和电磁兼容性（EMC）。另外，电气医疗器械中的MOPP降低了触电风险。关于EMC，医疗器械发出的电磁能量不应干扰其他器械。
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 14:03
临床试验
问答 伦理审查的重点内容是什么？
加菲: 分析方法的验证是通过实验室研究，确定方法能够达到预定分析用途要求的过程。具体验证项目可参照ICH Q2进行。 分析方法的确认是通过实验室研究，确定方法在实际使用条件中的适用性的过程。具体的确认项目没有硬性要求，需要综合考虑多方面因素。 总的说来，方法的确认（verification）要比验证（val...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-03-04 14:48
微生物检验
问答 药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？
LX3345680188: 没有抑菌圈产生，建议考虑以下几个方面原因：1，药物是否变质或浓度过低（很可能过低，导致抑菌环很小看不出来）2，你做的菌是不是耐药菌3，稀释建议用PBS代替生理盐水
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