PIC/S

  简介PIC/S成立于1995年11月2日，前身是1970年成立的药品审查会Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) ，其宗旨是以统一... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-06 17:14
IVDR
问答 Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？
pzbp666: 一、申请流程1.编制技术文件2.选择合适的欧洲授权代表，并在国家与欧盟委员会注册3.选择并委托合格的欧洲竞争授权机构NB（Notified Body）进行技术审核。4.NB实施现场审核，包括制造商的生产现场以及质量管理系统等。5.NB会在审核结束后颁发证书，以认证该产品符合IVDR法律要求。二、所需...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:37
设计开发 医疗器械
问答 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？
多多猪: 建议申请人从产品材料来源、免疫原性控制工艺、产品性能等方面分析终产品中可能含有的引起人体免疫反应的物质，如DNA、RNA、α-Gal抗原、磷脂质、杂蛋白、多糖等。适当时，选取有代表性的物质进行定性定量检测，其残留量控制可作为产品免疫原性质量控制要求之一。
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-08-15 16:01
化妆品
问答 委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？
轻甜甜: 《化妆品监督管理条例》第二十七条规定，从事化妆品生产活动应当办理化妆品生产许可证。《条例》第十八条规定了化妆品注册申请人、备案人应当具备的三项条件，要求注册人、备案人是依法设立的企业或者其他组织、有与申请注册或备案的产品相适应的质量管理体系、有化妆品不良反应监测与评价能力。这些规定没有要求委托生产化...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:14
医疗器械
问答 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？
你瞅啥:        （一）对创新医疗器械实施专人负责，提前介入，全程辅导，优先注册检测，优先审评审批，优先开展注册质量体系核查，优先生产许可事项办理。　　（二）对创新医疗器械临床试验方案提供前置咨询服务。　　（三）对创新医疗器械，企业可以委托北京市医疗器械生产企业生...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:49
色谱
问答 评价一个色谱柱的最基本指标有那些？
冒牌货: 评介一根色谱柱的基本指标是：塔板数、峰不对称因子、柱压降、适用范围和键合相浓度以及峰容量。
sj314520sj314520 回复了问题 2024-03-21 11:04
菌种
问答 每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？
sj314520: 建议先把甘油配成百分之五十的浓度，然后高压，4度保存，随用随取，很方便，保存菌种时菌种和甘油按1：1的比例加入，甘油的终浓度是百分之二十五，不过要在超净台中操作。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:38
菌种
问答 质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？
呵呵呵: 不一定。传代超过五代只是存在菌种变异可能，但如果传代到第六代、第七代……，经过形态、生化特性、DNA特征等验证，性状保持稳定，那么这些五代后的菌还是可以正常使用。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:41
计量校准
问答 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？
pzbp666: 可以，前提是计量局校准过的温度计的精确度要高于被校准仪器。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:44
临床试验 医疗器械
问答 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？
小懒虫: 可以，但应充分收集其作为II类产品时的上市前和上市后数据，进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险是否可接受；产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 14:46
医疗器械
问答 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？
风清飞扬: 医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-08-21 23:01
医疗器械
问答 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？
qwe232323: 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械)；适用于自研软件、现成软件的注册申报。　　其中，网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括基...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:57
色谱
问答 什么是HPLC的“无限直径效应”？
冒牌货: 在HPLC分析中由于使用了高效微粒固定相及高压流动相，样品以柱塞式注入色谱柱后，因柱的阻力大，样品分子在柱中的分子扩散很小，直至它从色谱柱流出也未与色谱柱内壁接触，因而引起的色谱峰形扩展很小，能保持高柱效。
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