PIC/S

  简介PIC/S成立于1995年11月2日，前身是1970年成立的药品审查会Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) ，其宗旨是以统一... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-12-26 23:44
研发测试
问答 新产品的研发分为那几个阶段？
小懒虫: 新产品研发项目可分为七个阶段 1.   新产品开发准备阶段 新产品概念设想市场调研 确保公司的新产品设想市场调研活动能够符合并促进公司整体战略和新产品战略的达成和发展 确保公司的新产品概念设想融合技术和经营可行性 》新产品设想的筛选 基于公司产品规划和资源条件进行新产品开...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:46
生物相容性
问答 医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？
Alone:     ‌生物相容性风险是医疗器械风险管理的重要组成部分，‌在产品全生命周期中都扮演着关键角色。‌因此，‌生物相容性检测成为产品进入临床试验前的重要环节，‌并且在后期的销售情况中进行具体的分析，‌以确保产品的安全性和有效性。 医疗器械生物相容性检测内容 医疗器械的生物...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 14:03
有源医疗器械 研发测试
问答 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？
多多猪: 1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。2.申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可提供系统/设备的...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:57
医疗器械 器械法规
问答 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？
多多猪: 《医疗器械通用名称命名规则》第九条规定体外诊断试剂的命名应按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定执行，本《规则》不适用于体外诊断试剂产品。  
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:23
医疗器械技术评审
问答 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？
trer234: 提交注册申请前需要完成产品的性能验证/确认工作。注册体系核查会包括产品的性能验证/确认工作部分的检查。
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 09:15
审计认证
问答 审核计划应包括哪些内容？
su1314520: 审核计划应包括或涉及下列内容：(1)审核目标。(2)审核范围，包括受审核的组织单元、职能单元以及过程。(3)审核准则和引用文件。(4)实施审核活动(适用时，包括临时场所的访问和远程审核活动) )的地点、 日期、预期的时间和期限，包括与受审核方管理者的会议。(5)使用的审核方法，包括所需的审核抽样的范...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:06
国内注册 医疗器械
问答 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报
多多猪: 胰岛素泵泵体部分和一次性使用的附件（胰岛素针、管路）应作为不同的注册单元，分别申报。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-05 15:46
检验测试
问答 如何做产品外观检验
小懒虫: 第一步：验证检验区域的光照强度 检验区域的照明强度一定要设定合适。 照明暗淡，缺陷就很容易不被识别，不良品漏出； 照明太强烈，检验员就容易眼睛疲劳。 行业里参考的部件表面照明标准为75-100 Foot Candles(英尺烛光)。 检验作业时，眼睛要与垂直于部件的灯光成45度左右的夹角。   第...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 14:16
CFDA医疗器械注册 无菌医疗器械
问答 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？
多多猪: 申请人应提交能够有效证明或阐述该申报产品的止血作用原理的技术或证明性资料。申请人应详细阐明申报产品的止血机理，描述产品如何影响止血过程，产品在止血过程中的优势作用，确认该止血机理结合所申报产品应用是否科学合理。对支持该止血原理的国内外研究文献进行综述，并提交具体支持该止血原理的相关科学文献原文及中文...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:17
制药 检验方法
问答 药品中的元素杂质的计算方法是什么？
呵呵呵: 1　总量计算法采用USP<233>或自己验证过的分析方法来检测各个原辅料组分中无机元素杂质的含量，按照每个组分的实际用量和药品的最大日用量进行计算，来评估成品中的各个无机元素是否满足USP/ICH的PDE限度。其中：M=制剂中的每个组分；CM=该组分中重金属浓度测量值，µg/g；WM=制...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 12:50
医疗器械 法规
问答 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？
pzbp666: 委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业进行生产，但委托绝对控股企业的除外。此外，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014 年第18 号通告），明确了禁止委托生产的医疗器械目录。 
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:44
工艺验证
问答 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？
加菲: 温度分布和蒸汽质量，主要参考文件是EN285。  
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-13 13:39
医疗器械技术评审
问答 生产批号的管理的问题？
吃瓜的群众: 无菌医疗器械附录术语中明确，批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或) 字母的组合;生产批是指一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品;《医疗器械生产质量管理规范》第50条规定“每批产品均应当有生产记录，并满足可追溯要求....生产记录包括生产批号或者产品编号”
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:42
TQM
问答 什么是过程特性
薛定谔的龙猫: 过程特性是指被识别产品特性具有因果关系的过程参数。仅能在它发生时才能测量出。不能只说某一工序（焊锡），而应是工序所规定的参数（焊锡温度、焊锡时间）。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:50
国内注册 医疗器械
问答 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？
pzbp666: 企业评估型号间的差异是否影响，如果硬件算法之类都有差异，肯定就不行。
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