进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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