对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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牙科车针产品注册单元应如何划分？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 什么是免疫ELISA？

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问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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