APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

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打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 13:02
制药 清洁验证
问答 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？
打豆豆: 21 CFR 211.67(a)要求所有设备，包括专用和多用途设备都应“以适当的时间间隔根据药品的特性进行清洁、维护、灭菌和/或消毒以防止可能会改变药品安全性、性状、剂量、质量或纯度使其超出官方或其它既定要求以外的故障或污染”。因此你们必须确保根据物料类型和在用表面的不同，在更换产品和/或产品阶段性...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:42
机械制造
问答 在哪些情况下汽轮机不破坏真空故障停机？
哪托来了: (1)  真空降至规定值，负荷降至零仍无效。(2)  额定汽压时，主蒸汽温度升高至最大允许值。(3)  主、再热汽温度过低。(4)  主蒸汽压力上升至最大允许值。(5)  发电机断水超过规定值，断水保护拒动。(6)  厂用电全部失去。(7)  主油泵出现故障，不能维持正常时。(8)  氢冷系统大量漏...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-08-15 15:53
化妆品
问答 没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？
轻甜甜: 《条例》明确用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品，特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品；删除了《化妆品卫生监督条例》中的育发、脱毛、健美、美乳、除臭等五大类特殊用途化妆品。这五类化妆品，有的可能按照药品管理，有的可能列为普通化妆品管理，需要结合产品的属性特征...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-13 17:24
FDA
问答 医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？
你瞅啥: 医疗器械企业经过FDA的审核结果（1） 没有任何书面评价---好的结果（2） 轻微的483表（3） 有批评的483表（4） Warning letter（也就是警告信）
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-16 13:56
方法工具
问答 正交实验中三因素三水平是什么意思？
多多猪: 正交设计法中的因素是影响结果的原因。三因素就是三个原因。每个因素又可以分成不同的数值大小，这个就叫水平。三水平指每个因素都为三个不同的数值（大小） 。
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:30
注册人制度 委托生产
问答 医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？
ss13145: 依据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业车间或者生产线改造，如果不涉及生产许可变更应当向省药监局提交《生产企业车间或者生产线改造（生产条件变化）报告表》；省内医疗器械注册人、受托生产企业，增加生产（含委托、受托生产）产品品种时，应当向省药监局提交增加生产产品品种报告表；医疗器械注册人、受托...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:49
工艺用水
问答 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？
呵呵呵: 没有什么规范规定传感器的安装位置。罐体生产厂家会根据经验设置传感器安装口便于拆卸维修校验。 
la4778la4778 回复了问题 2023-09-06 12:15
药品研发
问答 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?
la4778: 根据《国家药监局 国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法 (试行) >的公告》( 2021年第89号) 附件1第十二条的要求，中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:39
医疗器械技术评审
问答 predicate medical device in clinicalevaluation?
ku1314520: Software difference may cause difference in productperformances,clinical functions and core algorithms. Accordingto the“Guidance for clinical evaluati...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:17
GMP
问答 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？
ki1314520: 具体情况可以参照药品监督行政主管部门的要求执行，如果当地药品监督行政主管部门没有具体要求，公司可以进行内部培训和实践考核。【第二百一十九条】质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:32
体外诊断试剂
问答 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?
qwe123123: 对于原注册单元不包含校准品、质控品的体外诊断试剂，在满足以下条件的情况下可以通过许可事项变更的方式申请增加校准品和/或质控品。(1)申请增加的校准品和/或质控品确为原试剂批准上市时配套使用的校准品和质控品，在产品研究、评价和检验中与原批准产品匹配使用(2)增加校准品和/或质控品后，原试剂的量值溯源和...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-17 23:22
兽药
问答 兽药的质量管理在生产过程中是怎样进行的？
呵呵呵:    (1)生产过程的质量控制范围应由质控部和生产部共同制定，并形成书面技术档案； （2）生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制；二是检查性的过程控制；（3）生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质控部共同完成的；（4）生产过程中的质...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-19 14:11
临床试验
问答 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？
似水流年: 申办方一旦与CRO签约，CRO就直接与伦理委员会沟通。所以在递交材料中一定要有相关文件证明；其次，在伦理审查申请中，也要表明CRO，具体办法是在申办方一栏内列出，在申办方后面使用斜线，后面给出CRO的具体名称。例：申办方名称/CRO名称。
可乐可乐 回复了问题 2024-10-25 14:58
MSA
问答 MSA的方法论是什么？
可乐: MSA涉及多种方法，每一种都跟统计有关。对大多数人来说，这些方法往往难以被记住，包括我自己。为了便于理解记忆，我们先对“变差”进行剥丝抽茧，即进行结构，看看那些指标可以用于表征测量系统的测量变差。第一层：测量观察到的总变差=零件间变差+测量系统误差，其中零件间变差是指不同零件间客观存在的真实差异，由...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:27
色谱
问答 液相色谱怎么改变流动相比例来延长保留时间?
哪托来了:  用液相色谱，C18柱分离黄酮苷，不是太清楚为什么要选用甲醇+乙腈+四氢呋喃+醋酸这样一种很复杂的流动相体系，难道体积分数78.6%的醋酸是直接用的冰醋酸？这是一种很不可思议的流动相配比。建议直接使用甲醇-水，或是乙腈-水作为流动相，水相中可以适当加点甲酸或是乙酸来得到最佳分离效果。
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