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应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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打豆豆二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-11-15 13:02

21 CFR 211.67(a)要求所有设备，包括专用和多用途设备都应“以适当的时间间隔根据药品的特性进行清洁、维护、灭菌和/或消毒以防止可能会改变药品安全性、性状、剂量、质量或纯度使其超出官方或其它既定要求以外的故障或污染”。因此你们必须确保根据物料类型和在用表面的不同，在更换产品和/或产品阶段性生产之间要将残留物（例如，活性成分、清洁剂）从所有设备与产品接触的表面清除充分。清洁程序应有良好记录，并与其既定用途相一致。清洁验证计划应确保能从产品接触的表面有效清除残留，生产商应选择能够证明其有效性的检验方法。FDA并不提供关于如何实施清洁验证的深入指南，但建议参考由不同贸易和专业协会发布的指南获取更多信息（例如，ISPE，PDA）。 Reference: 参考文献 21 CFR 211.67: Equipment cleaning and maintenance 21 CFR 211.67: 设备清洁和维护

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发布时间: 2018-11-15 13:01

更新时间: 2018-11-15 13:02

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