APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2022-08-21 23:34
计量校准
问答 测量仪器校准可以消除偏倚吗？
哪托来了: 校准不能消除偏倚。通过校准的方式，可以减小偏倚，但不能说能消除偏倚。先看两者的定义：1.校准是在规定的条件下，用一个可参考的标准，对测量仪器的特性赋值，并确定其示值误差，目的是给测量仪器赋予一个标准的示值。2.偏倚是多次测量的平均值对真值的偏离，真值是没有办法获取的，只能通过使用更高级的测量设备获取...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:23
质量角色
问答 什么是PQE？
pzbp666: PQE：全称Product Quality Engineer，即产品质量工程师。工作流程：1 . 根据项目的要求，为新产盘的研发进行新产品资料审核，给出 PFMEA报告。2 . 审核产品QC工程图，审批产品检验标准和作业指导书，评估检验工装治具的效用及对检验员进行培训的效果。3 . 再生产、PQC、...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:39
纯化水系统
问答 注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？
呵呵呵: 具体检测方法及区别在药典中有明确规定：纯化水测酸碱度，用甲基红指示液定性测试；注射用水测pH，用饱和氯化钾溶液0.3ml，定量测试。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:10
医疗器械
问答 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？
呵呵呵: 根据食药监械监〔2015〕218号《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》要求，在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“未通过检查”、“整改后复查”三种情况。1...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-09 15:20
MDR
问答 该如何获得EMDN 的访问权限？
51zlzl: 所有的利益相关者都可以免费使用整个EMDN。因此，制造商、患者、研究机构、从业人员、医院、药房等利益相关者都可以使用它。EMDN可以在webgate.ec.europa.eu/dy na2/emdn和欧盟委员会的MDCG文件网站上以pdf和excel格式访问和下载。注：欧盟委员会就欧洲医疗器械术语 ...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:49
临床试验 医疗器械
问答 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？
小懒虫: 可以提交境外多中心临床试验资料作为产品的临床评价资料。应按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》论证该临床试验资料可证明产品在我国使用的安全有效性的原因。认可境外临床数据应符合伦理原则、依法原则、科学原则，应考虑技术审评要求的差异、受试人群差异和临床试验条件差异。人种差异只是其中的一方面。&...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 16:02
医疗器械
问答 委托生产和委托加工有什么区别？
小懒虫: 委托生产是一家器械器械生产企业委托另一家医疗生产企业生产某个医疗器械产品，且双方必须有相应的产品注册证和生产许可证（经批准的创新医疗器械除外）。委托加工指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-05-06 17:01
MDR
问答 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？
pzbp666: 欧盟授权代表（European Authorized Representative，EU Representative，欧代，EC REP,EU REP）简介参考文件MEDDEV  2.5/10 GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES&n...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:27
机械制造
问答 减速机的作用是什么？
哪托来了: 改变原动机输送到工作机的转速和扭矩。机械式、液力耦合式；固定速比、可调速比。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-03 20:23
DOE
问答 什么是DOE的固定效应与随机效应
多多猪: 方差分析主要有三种模型：即固定效应模型（fixed effects model），随机效应模型（random effects model），混合效应模型（mixed effects model）所谓的固定、随机、混合，主要是针对分组变量而言的。固定效应模型，表示你打算比较的就是你现在选中的这几组。例...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:12
检验测试 医疗器械
问答 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些
哪托来了: 可吸收止血产品进行体外降解研究时，建议模拟体内条件（例如：37℃的环境下，蛋白水解等）研究产品完全吸收降解所需时间及所有的降解产物。建议结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法。建议参照已有的标准方法并与已上市的同类产品进行比较。体外降解研究建议观察指标包括：产品溶解性、降解周期、降解所需的...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:39
工艺验证 灭菌
问答 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？
加菲: 灭菌工艺变更包括灭菌设备变更、灭菌工艺过程变更和增加生产过程质量控制方法或严格控制限度。其中灭菌工艺过程变更包括变更灭菌条件、变更除菌工艺过程、变更灭菌柜中药品的装载量和装载方式，且变更的装载量和装载方式超过原验证范畴。灭菌工艺条件变更，虽然 F0 值未变，仍属于灭菌工艺变更。因灭菌条件不同，可能对...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:54
医疗器械
问答 医疗器械推荐的无菌标准是什么？
51zlzl: FDA要求标示为无菌的器械的SAL为10^-6，除非它只用于完整的皮肤接触，在这种情况下，建议SAL为10^-3。公认的灭菌标准是：ANSI/AAMI/ISO 11135—Medical devices—Validation and routine control of ethyl- ene oxi...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:30
验证确认 洁净车间
问答 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？
pzbp666: 需要。更换空调机组首先应执行变更管理流程，并在变更阶段进行风险评估。空调机组为空调系统提供动力输出，和温湿度控制，空调机组的更换直接影响房间的送风风量（换气次数）、压差、温湿度等关键参数，而房间的洁净度也会受到送风风量、压差的影响，综上所述需要进行洁净级别的确认。
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