第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 什么是EMDN?

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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