KC认证

为了使消费者能更清楚地了解所购买的产品上标示的认证标志，以及减轻产品生产厂家负担的各种认证费用，韩国技术标准院（KATS）2008年8月20日宣布将于2009年1月1日开始实行新的认证系统KC（Kor... 查看详情>

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:06
质量活动
问答 质量体系审核计划的主要内容有哪些?
呵呵呵: (1)需要审核的要素和所涉及的职能部门的质量活动范围。(2)审核人员的资格。(3)有关审核的结果、结论和建议的报告程序。(4) 改善活动的跟踪审核。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 12:00
微生物检验
问答 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？
呵呵呵: 药典所列控制菌及培养基
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:52
食品生产许可
问答 选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？
青青青: 配方中应标示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量；选择性标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量。当用份标示时，应标明每份产品的量。因此，仍需要标识每100g（克）和（或）每100ml...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:08
方法工具
问答 OC曲线与AQL有什么关系？
青青青: AQL值可以确定具体的抽样方案（n,Ac），每个抽样方案，都有它特定的OC曲线，在实际检验中，提交批的质量水平p（即不合格品百分数）是不知道的，OC曲线形象地显示了在任一假定的质量水平下批被接收的概率。AQL及n一定得话！OC曲线基本一致！
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:35
国内注册
问答 延续注册时证书可以拆分吗？
多多猪: 主机和附件在同一张注册证上，延续时不可以拆分，但企业可以申请删减部分型号，剩余的型号可以进行延续，删掉的型号需要申请首次注册。
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:57
器械临床评价
问答 同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?
qwe1231234: 同品种临床评价报告中的等同性论证需要提供充分的证据来说明申报器械与已上市或已获批准的的对比器械在关键特征、性能和安全性是相似的，包括但不限于以下几点:(1)技术特征比较:如工作原理、作用机理、技术规格等;(2)性能比较:如测量数据、性能参数等，确保二者在关键性能方面的一致性;(3)安全性比较:分析和...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-19 20:54
检验测试 医疗器械
问答 医疗器械有哪些安全方面的担忧？
51zlzl: 医疗器械的一般主要安全考虑因素是没有有毒物质、生物相容性、电气安全、机械安全、无菌性、储存条件和运输。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-05-04 23:17
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？
多多猪: （一）临床试验方案；（二）研究者手册；（三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）；（五）病例报告表文本；（六）基于产品技术要求的产品检验报告；（七）临床前研究相关资料；（八）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 22:45
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？
zxcvn123: 国家药品监督管理局《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）中“（三）对于自检或者委托有资质的医疗器械检验机构检验过程中涉及的基本性能及判据、型号典型性说明等重大问题，应当在检验报告中载明相关意见，供技术审查部门参考。”，明确了检验机构需在检...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-08-24 17:09
生产制造
问答 如何进行产能评估？
ku13145: 作为制造型企业，如何进行自身的生产能力评估，即'产能'有一个充分而客观的认识；以利于在制订实际生产计划中和人、物、机的配合。若以超出'产能'的工作量承载，情形会是有量而不能保质，难以满足顾客对质量和功能的要求；也会造成在制品与库存增加。如太少的'产能'又不能满足顾客的订单需求，同时也会造成成本浪费。...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-11-25 14:17
色谱
问答 在自由度为n-1、置信水平为99% 处的Student-t 值是多少？
呵呵呵: 在自由度为n-1、置信水平为99% 处的t值=3.143
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:52
原子吸收光谱
问答 我在用火焰法测定水中钾时，其吸光度经常不能回复至自动调零时的状态，有时可升至0.01，对结果影响很大，请各位帮忙查找一下原因。
呵呵呵: 1. 估计是仪器不稳定的缘故!2. 你的气没问题吧3. 我也遇到类似的问题。好像玻璃容器和盐酸可能有污染。不知道你有没有加消电离剂?4. 我认为灯的可能性大一点。这种情况我好象没碰到过，也有可能是用的蒸馏水在做样品过程中脏污了。5. 这种情况光源的因素可能性不是很大，灯里面有白点或黑点主要产生的原因...
qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:01
有源医疗器械 设计开发
问答 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？
qwe234: 　在医用电气设备中，机械危险非常常见，从划破手指到致命等级的伤害都有可能存在，所以机械性危害的防护是不能忽视的内容之一。　　　　在医用电气设备中，能够造成机械危险的包括运动部件、粗糙的设备表面、锐边及尖角、设备的物理性质不稳定、飞溅物、噪声和振动、断裂的患者支承件和悬挂系统等，这些危险源在防护措施工...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:24
药品研发
问答 CHO细胞系的来源？
kk444555: CHO、CHO-K1、CHO K1 SV、CHOZN CHO K1、CHOZN GS、CHO-S、 CHO-DXB11、CHO-DG44√CHO 1957年Puck通过将中国仓鼠卵巢组织酶解消化获得CHO细胞。√CHO K1 1970年野生型CHO-K1存放于ATCC，1985年分离CHO-K1亚克...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:37
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？
51zlzl: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求，“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。
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