在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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NOM认证对应的标准有哪些？

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买来了标准品，包装是一次性打开的那种，可以一次用不完，该如何保存呢？

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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标准曲线R值是几个9才合格？

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ISO 11607系列标准和EN 868系列标准有什么区别

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食品核辐射的接受标准？

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GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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