TISI认证

TISI是Thai Industrial Standards Institute的缩写，TISI在泰国主要负责泰国的消费者保护，环境保护，工业发展及在世界中的竟争力和公平贸易及标准制定。 TISI对产... 查看详情>

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ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:12
医疗器械技术评审
问答 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？
ss314520: “产品概述”中建议阐述：工作原理或作用机理；适用范围；结构组成；主要材料、是否无菌提供、是否一次性使用；注册证号及有效期。　　“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：　　(1)本次延续注册过程中该产品无变化；　　(2)若本次医疗器械注册证有效期内产品有变更，应说明变更时间和变更事项；　　(...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:54
CFDA医疗器械注册
问答 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？
执手问年华: 答:超声软组织切割止血设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。即使在设计开发时对与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认，但如果对设计变更情况不能及时掌握,就无法对设计变更进行系统分析,从而导致因匹配性问题而引入安全有...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:15
医疗器械 国内注册
问答 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 氧化锆瓷块一般由氧化锆、氧化钇、氧化铪、氧化铝及其他氧化物制成。用于口腔固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面及其他修复体的制作。主要组成成分不同的产品应划分为不同的注册单元；组成成分不同导致挠曲强度、烧结密度、收缩率/放尺率、透光性等关键性能不同的产品应划分为不同的注册单元；成型工艺不同的产品应划分为不同的...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:10
包装
问答 医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？
薛定谔的龙猫: YY/T 0698.5，在线预览EN 868-5。在线预览
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:24
注册检验 医疗器械
问答 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？
小懒虫: ：国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列标准），则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 09:18
临床试验
问答 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？
多多猪: SDTM提供了数据递交的标准，而CDASH则在数据流的较早阶段，定义了一组基本的“强烈推荐和有条件推荐”的数据采集字段，这些字段预计将出现在大多数CRF上。CDASH数据采集字段（或变量）有助于SDTM结构的映射。当数据在这两个标准之间完全相同时，SDTM IG中的变量名称则会同时出现在CDASH域...
山水源山水源 回复了问题 2023-08-09 12:16
QSR820
问答 QSR 820将结合ISO 13485:2016，如何实施？
山水源: 2022年2月23日，FDA发布了新的质量管理体系法规(Quality Management System Regulation-QMSR)的拟议指南。 拟议的QMSR将是将FDA质量体系法规(QSR 820)的现行良好生产规范(Current good manufacturing practice...
可乐可乐 回复了问题 2024-10-11 14:55
统计过程控制
问答 什么叫置信区间？
可乐: 置信区间（Confidence Interval）是统计学中用来估计一个总体参数（例如均值、比例等）的范围。它提供了一个区间估计，表示在一定的置信水平下，该区间包含总体参数的可能性。统计学教材中是这样定义置信区间：在区间估计中，由样本量所构造的总体参数的估计区间称为置信区间，其中区间的最小值称为置信...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:16
纯化水系统 GMP
问答 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？
kk444555: 1、企业应根据自身情况选择需要制定警戒限度和纠偏限度的参数，对于已选择的需要制定警戒和纠偏限度的参数，应采用便于统计分析的方式进行监测和记录。2、进行数据统计分析时，不同的使用点可以单独进行趋势分析，也可以将同一系统的各个点放在一起来查看整个水系统的工作趋势。3、按照企业选择的计算警戒和纠偏限度的统...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:30
实验室
问答 临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？
哪托来了: 革兰阳性需氧杆菌的毒力差别很大，有些菌株可引起人类的严重感染（如炭疽杆菌、白喉棒杆菌），有些成员可能是机会致病菌。临床实验室中经常能够分离到革兰阳性需氧杆菌，大多数是由环境或患者皮肤黏膜的长居菌群污染（指标本）而来，因此这一类菌不需要鉴定到种的水平。当从有临床意义的标本中（除了尿以外的其他体液或脓肿...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:42
EMA
问答 有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？
kk444555: Firstly, it should be recognised that hazard varies on a continuum scale and that there are no firm cut off points, risk should be controlled on a pro...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-10 10:22
实验室
问答 标准曲线有效期的规定？
加菲: （1）标准曲线属于实验室质量控制的范围，按照《实验室资质认定评审准则》中结果控制的要求：定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制。（2）准则中并未对“定期”进行规定，所以如果“定期”，就根据实验室的实际情况来定了。（3）既然准则上没说明，那根据一般的...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:33
医疗器械技术评审
问答 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？
aa201818: 说明书中注明软件的发布版本即可。
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:14
环境监测 洁净车间 GMP
问答 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？
ki1314520: 单纯的尘埃粒子计数器测试很难证明其完整性。H11以下的过滤器没有泄漏标准，H11以上的宜用PAO检测(H11亚髙效或中效，考虑欧洲标准与国内初、中、高的对应）。非无菌药品可采用，无菌药品不应采用。 【第二百一十七条】质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品的性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-07 08:55
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism双Y轴图如何绘制？
多多猪: 什么是双Y轴图呢？双Y轴图就是在一个图表中同时展现一个X值所对应的两个Y值，在展示与时间相关数据中应用较广，如图所示：降水量与气温这类数据两Y变量之间关联性较强，比较适合双Y轴图。操作步骤1.创建XY数据表，X轴为Number，Y轴为Enter and plot a single Y value f...
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