临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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问 标准曲线如何检验？

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问 校准曲线能不能长期使用？

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问 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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问 标准曲线是否必须过原点？

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问 每次开机都必须做标准曲线？

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问 标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

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问 实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗？

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问 实验室“三废”如何处理？

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