TISI认证

TISI是Thai Industrial Standards Institute的缩写，TISI在泰国主要负责泰国的消费者保护，环境保护，工业发展及在世界中的竟争力和公平贸易及标准制定。 TISI对产... 查看详情>

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qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:15
医疗器械 生物相容性
问答 如何选择生物学试验浸提介质种类?
qw23123: 参照GB/T 16886 系列标准的规定，开展生物学试验时所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相适应，考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或加工助剂残留等。对于细胞毒性试验，由于含血清培养基是支持试验体系中细胞生长的必需介质，且具有浸提极性和非极性两种物质的能力，应当考虑作为细胞毒性...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:37
医疗器械技术评审
问答 can we onlycompare the key performances?
ku1314520: Comparison with predicate medical device in clinicalevaluation for active medical device, what content to be comparedis relevant to the product featur...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-28 23:45
MAH
问答 关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？
多多猪: 《个例药品不良反应收集和报告指导原则》第5.2条对报告时限的要求为 “药品不良反应报告应按时限要求提交。报告时限开始日期为持有人或其委托方首次获知该个例不良反应，且达到最低报告要求的日期，记为第0天。第0天的日期需要被记录，以评估报告是否及时提交。文献报告的第0天为持有人检索到该文献的日期”。建议持...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:40
医疗器械技术评审
问答 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?
qw23123: 行政相对人应对原材料进行质量控制并符合相关材料标准要求。应对主要原材料的力学性能进行研究，提供数据证明原材料的选择可满足产品流量控制稳定性的需求。例如，对于提供机械动力的组件，应对其原材料的弹性模量、硬度、形变进行研究，提交原材料的控制标准和验证报告:对于限流装置的材料，应说明在预期使用环境(温度、...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:26
MDR
问答 通用规范（Common Specification）什么时候发布？
多多猪: 具体时间还不清楚。目前可以确定的是通用规范将适用于没有医用目的的器械和再生医疗器械。 
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 23:38
ARAI认证
问答 印度ARAl认证流程？
执手问年华: 1.递交申请:瑞诺工程师协助企业向ARAI递交认证申请;⒉.送样测试:将样品寄送至印度并联络ARAl安排产品测试;3.报告编制: ARAI工程师根据文件与合格数据编制产品报告;4.工厂审核:测试通过后，ARAI委派工程师进行工厂检查;5.签发证书:工厂检查通过且不符合项整改合格后，签发证书。一般情况...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:45
纯化水系统
问答 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？
呵呵呵: 过氧化氢在消毒循环以后必须从系统中冲洗干净，可采用快速测试试剂和试纸来确认消毒后的冲洗效果，为避免化学残留带来的验证风险，过氧化氢主要用于纯化水机预处理单元的消毒，制药用水储存与分配系统较少使用过氧化氢消毒。   
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:50
研发测试
问答 求助 PDE计算
多多猪: F3=1 器官形成的整个过程的生殖研究；F3= 2 对啮肯动物6个月研究或非啮齿动物3－5年的研究；F3=5 对啮肯动物3个月研究或非啮齿动物2年的研究；F3=10 更短时间的研究。在所有情况下，对研究时间介于上述时间点之间的研究，应用较大的系数，如对啮齿类动物9个月毒性研究；其系数用2。所以，F3...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:39
国内注册
问答 用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？
多多猪: 根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2024-09-01 22:35
SPC
问答 统计过程控制（SPC）—Cpk和Ppk哪个大？
qwe232323: 每个子组5各数据。25个子组，分别计算Cpk和Ppk，看哪个指数大。无非就三个答案：1）Ppk比Cpk大；2）Cpk比Ppk大；3）Cpk可以比Ppk大，也可以比Cpk小；先说答案：3）是正确的。我们先看计算Cpk和Ppk的公式：我们从公式可以看出，两者计算公式中除了标准差不一样，别的都一样，所以要...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:41
原子吸收光谱
问答 由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?
呵呵呵: 1. 标准你可以放到室温以后再吸!2. 温度的影响可以查一下你样品在不同的温度情况下的体积变化情况，就像水那样的表。稀释一百倍的影响比较多：温度对移液管和容量瓶影响、移液管和容量瓶本身的容许误差(根据级别查对应的计量检定证书或标准)、还有容量瓶标定的人为视线误差。3. 按照国家有关要求(具体忘记了)...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-17 08:55
医疗器械 注册检验
问答 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？
51zlzl: 由于超声软组织切割止血设备通常都带有反馈功能，会根据负载变化实时调整输出的频率、功率，量效关系较复杂，通过台架试验的性能测试不足以评估产品临床应用的安全有效性，因此需要通过动物实验对产品的安全有效性进行充分的评估。急性动物实验中，应先通过统计学计算得出所需血管的数量，再根据每头动物可用于实验的相应尺...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:19
有源医疗器械
问答 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？
a1694241: 可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法(如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备)，消毒/灭菌周期的重要参数(如时间、温度和压力等)。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 08:48
纯化水系统
问答 纯化水系统RO膜如何更换？
呵呵呵: 纯化水系统RO膜如何更换?纯化水系统RO膜更换步骤如下：　　首先关闭仪器电源并关闭自来水龙头三通处的进水开关阀。　　用手拔掉RO膜壳两端的快插水管-进水水管、出水水管、废水水管，拔出摆放时注意这三个水管要分清，防止安装时插错相应位置，如果实在不能辨别，拔出时建议标上相应能识别的标志，以免出错。然后将...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:52
研发测试
问答 半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？
风清飞扬: 半通透性容器与玻璃材质的容器不同，因材质自身性质的原因，一般具有一定的透水透气能力，如PE、PP、PVC、非PVC共挤膜制袋等均属于半通透性容器。对采用半通透性的容器包装的液体制剂，如口服溶液、滴眼液、大输液等制剂，这种与外界进行水气交换的现象，可能会导致容器内药液体积的减少和浓度的升高，这对于临床...
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