如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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