《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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SDS的内容有什么？MSDS报告编制规范?

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 产品分类是否有变化？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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