与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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什么是通用规范（Common Specification）？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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食品配料表应如何规范标示？

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《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 技术文件的基本内容?

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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