与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？

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《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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什么是通用规范（Common Specification）？

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 器械的分类变化？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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