VOC认证

VOC( Verification of Conformity): 符合性认证, 是伊朗强制性合格评定程序的意思。伊朗标准工业研究院（ISIRI）由伊朗政府通过部长令｛#H24479 T 9146 d... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2020-11-18 11:33
微生物检验
问答 什么是LRV
加菲: 过滤器微生物挑战性试验用缺陷假单孢菌（革兰氏阳性，平均直径0.3μm）进行，同时需测定其LRV值。一般增值体微生物大小约1μm,芽孢约0.5μm或更小，所以药品生产中采用的除菌滤膜孔径一般不超过0.22μm。   过滤过程中无菌保证与过滤液体的初始生物负荷及过滤的对数下降值LRV...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-13 15:30
CFDA医疗器械注册
问答 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？
51zlzl: 注册人应模拟临床最恶劣使用条件，对适用范围中宣称的可输注药液逐一进行药物相容性评价，考察输液器与药液间的相互作用，包括单方面或相互的物质迁移、吸附、质量变化，以及输液器的避光效果等。依据药物相容性评价的结论，确定申报产品的适用范围。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-09-07 15:09
药品研发 工艺验证
问答 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？
哪托来了: 标准制剂的年产量非常少，很难凑齐3个我次的情况下，只生产1个批次，也没关系，在这种情况下，就段有必要进行选定标准制剂的筛选试验了。
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:17
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?
ss13145: 自eRPS系统启用之日后，通过线下途径提交的申报事项，行政相对人接收到补充资料通知后仍需通过线下途径进行审评阶段的补充。补充资料应包括纸质版资料、电子版资料。纸质版资料应当装订成册，依次为补正资料通知复印件，补正资料说明、补正资料目录、具体补正内容。补正资料说明应清楚地说明需要解答的问题。各项补正资...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
51zlzl: 医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:36
医疗器械技术评审
问答 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？
zxcvn123: 在医疗器械延续注册中推荐性标准、注册技术审查指导原则及技术审评规范发生变化的，企业可待延续后再更新标准。如产品技术要求性能指标、检验方法涉及的强制性标准条款具体内容发生实质性变化，需要按新版标准的检测要求进行注册检验，并申请变更注册。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:21
临床试验
问答 什么是IVRS？
pzbp666: 　IVRS是英文单词Interactive Voice Response System的缩写，即互动式语音应答系统。　　许多跨国公司在临床试验中引入此项技术，使研究者仅仅通过按键话机拨打免费电话，即可与试验药品管理中心直接取得联系，完成患者录入、随机、药品分配及药品再供应等操作，试验管理人员以及试验...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:38
医疗器械技术评审
问答 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?
ku13145: (1) If the consumables of company B act on human body in aninvasive way, it is recommended to register separately.(2) If the consumables of company B ...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:26
兽药
问答 兽药GMP中企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？
LX3345680188: （1）新入公司的员工由公司人力资源部进行常识教育培训，内容包括：公司概况与企业文化、员工守则。（2）由质控部负责进行微生物知识、安全生产、环境控制、着装、《兽药GMP》等法律法规的培训。（3）岗前培训：由该员工接收部门进行本岗位SOP、工艺规程、质量标准、安全操作等内容的培训，考核合格后由人力资源部...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:18
医疗器械
问答 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？
你瞅啥: 程序共17条，包括目的和依据、优先审批的范围、申请、审核、公示程序、优先办理要求、实施日期等内容。　　（一）优先审批的范围　　实施优先审批的医疗器械范围为：一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具...
ku13145ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:17
有源医疗器械 检验测试
问答 什么是接触漏电流?
ku13145: 产品工作时，从除患者连接以外的在正常使用时，患者或操作者可触及的外壳或部件,经外部路径而非保护接地导线流入地或流到外壳的另一部分的漏电流。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-06-06 10:39
matlab
问答 matlab是什么软件
LX3345680188: MATLAB是matrix&laboratory两个词的组合，意为矩阵工厂（矩阵实验室）。是由美国mathworks公司发布的主要面对科学计算、可视化以及交互式程序设计的高科技计算环境。它将数值分析、矩阵计算、科学数据可视化以及非线性动态系统的建模和仿真等诸多强大功能集成在一个易于使用的视窗...
山水源山水源 回复了问题 2024-03-25 08:49
医疗器械独立软件
问答 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？
山水源: GB 9706.1-2020第3.90条定义：可编程医用电气系统（PEMS）是指包含一个或多个可编程电子子系统（PESS）的医用电气设备或医用电气系统。PEMS的定义中包含三个概念：PESS、ME设备、ME系统。可编程电子子系统（PESS）GB 9706.1-2020第3.91条定义，PESS指基于...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-27 12:37
验证确认
问答 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？
LX3345680188: 持续工艺确认是持续做，可以每月的频率，也可以季度，一年仅一次的不是持续确认是产品质量回顾；持续确认呢是实时动态进行的CMA\CPP\CQA，并在一段时间后形成确认报告。而不是隔一定时间段回顾分析一次，阶段性的出具报告是为了书面证明并给出结论，阶段性执行会流于形式，即使发现问题也会因为时间的滞后而难以...
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