FTA

故障树分析（FTA）是由上往下的演绎式失效分析法，利用布林逻辑组合低阶事件，分析系统中不希望出现的状态。故障树分析主要用在安全工程以及可靠度工程的领域，用来了解系统失效的原因，并且找到最好的方式降低风... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2018-11-09 09:01
国内注册 制药
问答 原料药在国内药品注册有哪些要求
加菲: 1）新注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)- CTD指南，中国国家食品药品监督管理局，2016年第80号通告的附件，更新细化了起始物料应提交资料的规定，起始物料的选择应符合ICH Q11和欧盟的相关要求。 2）CDE 审核缺陷： S2.1是否为粗品精制制备原料药， S2.2是否采用游离酸/...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:09
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？
sk6578: 为了对试验用体外诊断试剂的临床意义和检测性能进行确认，为产品预期用途提供充分的支持证据，一般情形下，采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准进行比较研究，评价试验用体外诊断试剂检测结果与受试者目标状态的相关性。临床参考标准应为现有条件下临床上可获得的能够用来确定受试者目标状态的最佳方法，通常应尽量采用现...
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 22:54
临床试验 统计学
问答 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？
si4520: 一项临床试验启动后，有一段随访期。在随访过程中，科学家试图确定提出的治疗是否成功。临床试验中最常见的测量指标之一是死亡。但是，参与试验的患者并不总是能够完成随访，因此生成的数据并不完全准确。例如，如果随访周期为12 年，患者实际上可能会在4年后失访。这类失访的患者会影响试验，因为既定的时间窗结果无法...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:26
兽药
问答 兽药GMP中企业对招聘来的新员工进行什么培训？按什么程序培训？
LX3345680188: （1）新入公司的员工由公司人力资源部进行常识教育培训，内容包括：公司概况与企业文化、员工守则。（2）由质控部负责进行微生物知识、安全生产、环境控制、着装、《兽药GMP》等法律法规的培训。（3）岗前培训：由该员工接收部门进行本岗位SOP、工艺规程、质量标准、安全操作等内容的培训，考核合格后由人力资源部...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-31 10:46
医疗器械
问答 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件
pzbp666: 　1.营业执照和场地租赁资质　2.主要技术人员一览表　3.工信部意见　4.产品应满足相关标准（医用防护口罩应符合GB19083-2010的要求；医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求；）　5.自检报告　6.产品技术要求　7.生产工艺流程，生产设备和检验设备清单
加菲加菲 回复了问题 2021-01-31 17:03
药品研发
问答 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？
加菲: 取决于A+SOC的SOC的背景有多么的可靠，那么A+SOC的疗效的获益有多么的突出，如果SOC是10%，如果您联合了SOC80%，这样的联合是可以接受的，但如果联合起来您就加了一点点的话，我们还是倾向于大家在这个里边通过对照试验来获得一个扎实的、稳健的情况，不能因为它是一个罕见病，因为罕见病也关系到...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:53
临床试验 医疗器械
问答 开展医疗器械临床试验有哪些规定？
呵呵呵: 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59
CFDA医疗器械注册
问答 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？
aa201818: 基本要求：3.3（自检核查要求） 对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。重点核查内容：4.1质量管理体系原则中4.1.3（自检） 申请人开展自检的，自检工作应当纳入产品质量管理体系并符合要求。4.2机构与人员中4.2...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:07
医疗器械独立软件
问答 什么是医疗器械软件（MDSW）？
我是头像: 根据欧盟MDCG-2019-11指南中的定义，医疗器械软件指的是符合MDR和IVDR法规中对MD和IVD定义的软件，它可以是单独使用，也可以是联合其他器械或者软件一起使用，旨在驱动或者影响MD和IVD，达到控制、输入或输出数据的功能。
fireworksfireworks 回复了问题 2023-09-10 21:32
医疗器械技术评审
问答 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?
fireworks: 骨科金属植入物末道清洗工艺应结合产品结构特点生产工艺过程、生产过程中可能引入的外来物质以及清洗工艺本身引入的危害等方面进行设计，确定产品在进行末道清洗后产品清洁度的可接受标准，并明确相应的确定依据。对于可采用同一清洗工艺的产品族，清洗工艺验证过程中应考虑使用该产品族中最难清洗的产品进行验证。对产品清...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:36
设施设备
问答 温度探头无线的好还是有线的好？
pzbp666: 无线探头使用方便，优点大家都知道。最大的缺点是无法实时读取数据，除了无法在灭菌过程中观察温度外，另一个缺点是失败探头只能在试验结束后尝试下载数据时才会被发现。目前虽然有的无线探头有射频技术可以实时传递信号，但是数据精度和灵敏度无法保证，还有电池不耐用，探头和电池价格昂贵。有线探头，耐用、便宜、数据实...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-03 15:03
方法工具
问答 正交实验K,k，R是指什么
呵呵呵: K：表示任一列上水平号为i时，所对应的试验结果之和；k：k=K/s，其中s为任一列上各水平出现的次数；R（极差）：在任一列上R=max{k}-min{k}
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:38
验证确认
问答 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？
51zlzl: 要看停产6个月之中设备采取了哪些防护措施，如果空调系统、水系统一直都是正常运行的，只是没有进行日常监测检验，就不需要再验证，只要检测合格就可以使用了。如果停产期间没有正常开启，但是进行了必要的防护措施和定期的预防性维护检查，那么按照SOP重新开启之后，进行必要的清洁、消毒，日常监测合格就可以投入使用...
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